PORTARIA 453, de 01 de junho de 1998
Aprova o
Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção
radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos
raios-X diagnósticos em todo território nacional e dá outras providências.
A SECRETARIA DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso de suas atribuições legais, tendo em vista as
disposições constitucionais e a Lei 8.080, de 19/10/90, que tratam das
condições para a promoção e recuperação da saúde como direito fundamental do
ser humano, e considerando:
a expansão do uso
das radiações ionizantes na Medicina e Odontologia no país;
os riscos inerentes
ao uso das radiações ionizantes e a necessidade de se estabelecer uma política
nacional de proteção radiológica na área de radiodiagnóstico;
que as exposições
radiológicas para fins de saúde constituem a principal fonte de exposição da
população a fontes artificiais de radiação ionizante;
que o uso das
radiações ionizantes representa um grande avanço na medicina, requerendo,
entretanto, que as práticas que dão origem a exposições radiológicas na saúde
sejam efetuadas em condições otimizadas de proteção;
as
responsabilidades regulatórias do Ministério da Saúde relacionadas à produção,
comercialização e utilização de produtos e equipamentos emissores de radiações
ionizantes;
a necessidade de
garantir a qualidade dos serviços de radiodiagnóstico prestados à população,
assim como de assegurar os requisitos mínimos de proteção radiológica aos
pacientes, aos profissionais e ao público em geral;
a necessidade de
padronizar, a nível nacional, os requisitos de proteção radiológica para o
funcionamento dos estabelecimentos que operam com raios-X diagnósticos e a
necessidade de detalhar os requisitos de proteção em radiologia diagnóstica e
intervencionista estabelecidos na Resolução nº 6, de 21/12/88, do Conselho
Nacional de Saúde;
as recomendações da
Comissão Internacional de Proteção Radiológica estabelecidas em 1990 e 1996,
refletindo a evolução dos conhecimentos científicos no domínio da proteção
contra radiações aplicada às exposições radiológicas na saúde;
as recentes
Diretrizes Básicas de Proteção Radiológica estabelecidas em conjunto pela
Organização Mundial da Saúde, Organização Pan-americana da Saúde, Organização
Internacional do Trabalho, Organização de Alimento e Agricultura, Agência de
Energia Nuclear e Agência Internacional de Energia Atômica;
as recomendações
do Instituto de Radioproteção e Dosimetria da Comissão Nacional de Energia
Nuclear, órgão de referência nacional em proteção radiológica e metrologia das
radiações ionizantes;
que a matéria foi
aprovada pelo Grupo Assessor Técnico-Científico em Radiações Ionizantes do
Ministério da Saúde, submetida a consulta pública através da Portaria nº 189,
de 13/05/97, debatida e consolidada pelo Grupo de Trabalho instituído,
RESOLVE:
Artigo 1º - Aprovar
o Regulamento Técnico "Diretrizes de Proteção Radiológica em
Radiodiagnóstico Médico e Odontológico", parte integrante desta Portaria,
que estabelece os requisitos básicos de proteção radiológica em
radiodiagnóstico e disciplina a prática com os raios-X para fins diagnósticos
e
intervencionistas, visando a defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais
envolvidos e do público em geral.
Artigo 2º - Este
Regulamento deve ser adotado em todo território nacional e observado pelas
pessoas físicas e jurídicas, de direito privado e público, envolvidas com a
utilização dos raios-X diagnósticos.
Artigo 3º - Compete
aos órgãos de Vigilância Sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos
Municípios o licenciamento dos estabelecimentos que empregam os raios-X
diagnósticos, assim como a fiscalização do cumprimento deste Regulamento, sem
prejuízo da observância de outros regulamentos federais, estaduais e municipais
supletivos sobre a matéria.
Artigo 4º - A
inobservância dos requisitos deste Regulamento constitui infração de natureza
sanitária nos termos da Lei 6.437, de 25 de agosto de 1977, ou outro
instrumento legal que venha a substituí- la, sujeitando o infrator ao processo
e penalidades previstas, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal
cabíveis.
Artigo 5º- As
Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem
implementar os mecanismos necessários para adoção desta Portaria, podendo
estabelecer regulamentos de caráter suplementar a fim de atender às
especificidades locais.
Parágrafo único -
Os regulamentos estaduais e/ou municipais sobre esta matéria devem ser
compatibilizados de forma a observar os requisitos do Regulamento aprovado por
esta Portaria.
Artigo 6º - Todos
os serviços de radiodiagnóstico devem manter um exemplar deste Regulamento nos
seus diversos setores que empregam os raios-X diagnósticos.
Artigo 7º - Esta
Portaria entra em vigor a partir da data de sua publicação, revogando as
disposições em contrário.
MARTA NOBREGA
MARTINEZ
DIRETRIZES DE
PROTEÇÃO RADIOLÓGICA EM RADIODIAGNÓSTICO MÉDICO E ODONTOLÓGICO
CAPÍTULO
1 - DISPOSIÇÕES GERAIS DEFINIÇÕES
1.1 Os termos em itálico
devem ser interpretados neste Regulamento conforme definidos no Glossário
(Anexo C).
OBJETIVOS
1.2 Atendendo à política
nacional de proteção à saúde, o presente Regulamento tem por objetivos:
a) Baixar diretrizes
para a proteção da população dos possíveis efeitos indevidos inerentes à
utilização dos raios-x diagnósticos, visando minimizar os riscos e maximizar os
benefícios desta prática
b) Estabelecer
parâmetros e regulamentar ações para o controle das exposições médicas, das
exposições ocupacionais e das exposições do público, decorrentes das práticas
com raios-x diagnósticos.
c) Estabelecer
requisitos para o licenciamento e a fiscalização dos serviços que realizam
procedimentos radiológicos médicos e odontológicos.
CAMPO DE APLICAÇÃO
1.3 Este Regulamento
deve ser adotado em todo o território nacional pelas pessoas jurídicas e
físicas, de direito privado e público, envolvidas com:
a) A produção e
comercialização de equipamentos de raios-x diagnósticos, componentes e
acessórios.
b) A prestação de
serviços que implicam na utilização raios-x diagnósticos para fins médicos e
odontológicos.
c) A utilização dos
raios-x diagnósticos nas atividades de pesquisa biomédica e de ensino.
AUTORIDADE
REGULATÓRIA
1.4 A Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e os órgãos de Vigilância Sanitária
dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, aqui designados de
autoridades sanitárias, adotarão as medidas cabíveis para assegurar o
cumprimento deste Regulamento.
1.5 Compete às
autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios o
licenciamento dos serviços que empregam os raios-x diagnósticos, assim como a
fiscalização do cumprimento deste Regulamento, sem prejuízo da observância de
outros regulamentos federais, estaduais e municipais supletivos sobre a matéria.
INSPEÇÕES
SANITÁRIAS
1.6 Os responsáveis
principais devem assegurar à autoridade sanitária livre acesso a todas as
dependências do serviço e manter à disposição todos os assentamentos e
documentos especificados neste Regulamento.
INFRAÇÕES
1.7 A inobservância dos
requisitos deste Regulamento ou a falha na execução de ações corretivas ou
preventivas em tempo hábil constitui infração de natureza sanitária, sujeitando
o infrator ao processo e penalidades previstas na legislação vigente, sem prejuízo
das responsabilidades civil e penal cabíveis.
1.8 Em casos de não
conformidade com o cumprimento de qualquer requisito deste Regulamento, os
responsáveis principais devem, conforme apropriado:
a) Providenciar uma
investigação de suas causas, circunstâncias e
conseqüências.
b) Tomar as medidas
cabíveis para corrigir as circunstâncias que levaram à infração e prevenir a
recorrência de infrações similares.
INTERPRETAÇÕES E
CASOS OMISSOS
1.9 Os casos omissos e
dúvidas relativas à interpretação e aplicação deste Regulamento serão dirimidos
pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
CAPÍTULO
2 - SISTEMA DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA PRINCÍPIOS BÁSICOS
2.1 Os princípios
básicos que regem este Regulamento são:
a) Justificação da
prática e das exposições médicas individuais.
b) Otimização da
proteção radiológica.
c) Limitação de doses individuais.
d) Prevenção de acidentes.
JUSTIFICAÇÃO
2.2 A justificação é o
princípio básico de proteção radiológica que estabelece que nenhuma prática ou
fonte adscrita a uma prática deve ser autorizada a menos que produza suficiente
benefício para o indivíduo exposto ou para a sociedade, de modo a compensar o detrimento
que possa ser causado.
2.3 O princípio da
justificação em medicina e odontologia deve ser aplicado considerando:
a) Que a exposição
médica deve resultar em um benefício real para a saúde do indivíduo e/ou para
sociedade, tendo em conta a totalidade dos benefícios potenciais em matéria de
diagnóstico ou terapêutica que dela decorram, em comparação com o detrimento
que possa ser causado pela radiação ao indivíduo.
b) A eficácia, os
benefícios e riscos de técnicas alternativas disponíveis com o mesmo objetivo,
mas que envolvam menos ou nenhuma exposição a radiações ionizantes.
2.4 Na área da saúde
existem dois níveis de justificação: justificação genérica da prática e justificação
da exposição individual do paciente em consideração.
a) Justificação genérica
(i) todos os novos tipos
de práticas que envolvam exposições médicas devem ser previamente justificadas
antes de serem adotadas em geral.
(ii) os tipos existentes
de práticas devem ser revistos sempre que se adquiram novos dados
significativos acerca de sua eficácia ou de suas conseqüências.
b) Justificação da
exposição individual
(i) todas as
exposições médicas devem ser justificadas individualmente, tendo em conta os
objetivos específicos da exposição e as características do indivíduo envolvido.
2.5 Fica proibida toda
exposição que não possa ser justificada, incluindo:
a) Exposição deliberada
de seres humanos aos raios-x diagnósticos com o objetivo único de demonstração,
treinamento ou outros fins que contrariem o princípio da justificação.
b) Exames radiológicos
para fins empregatícios ou periciais, exceto quando as informações a serem
obtidas possam ser úteis à saúde do indivíduo examinado, ou para melhorar o
estado de saúde da população.
c) Exames radiológicos
para rastreamento em massa de grupos populacionais, exceto quando o Ministério
da Saúde julgar que as vantagens esperadas para os indivíduos examinados e para
a população são suficientes para compensar o custo econômico e social,
incluindo o detrimento radiológico. Deve-se levar em conta, também, o potencial
de detecção de doenças e a probabilidade de tratamento efetivo dos casos detectados.
d) Exposição de seres
humanos para fins de pesquisa biomédica, exceto quando estiver de acordo com a
Declaração de Helsinque, adotada pela 18ª Assembléia Mundial da OMS de 1964;
revisada em 1975 na 29ª Assembléia, em 1983 na 35ª Assembléia e em 1989 na 41ª
Assembléia, devendo ainda estar de acordo com resoluções específicas do
Conselho Nacional de Saúde.
e) Exames de rotina de
tórax para fins de internação hospitalar, exceto quando houver justificativa no
contexto clínico, considerando-se os métodos
alternativos.
OTIMIZAÇÃO DA
PROTEÇÃO RADIOLÓGICA
2.6 O princípio de
otimização estabelece que as instalações e as práticas devem ser planejadas,
implantadas e executadas de modo que a magnitude das doses individuais, o
número de pessoas expostas e a probabilidade de exposições acidentais sejam tão
baixos quanto razoavelmente exeqüíveis, levando-se em conta fatores sociais e
econômicos, além das restrições de dose aplicáveis.
2.7 A otimização da
proteção deve ser aplicada em dois níveis, nos projetos e construções de
equipamentos e instalações, e nos procedimentos de trabalho.
2.8 No emprego das
radiações em medicina e odontologia, deve-se dar ênfase à otimização da
proteção nos procedimentos de trabalho, por possuir uma influência direta na
qualidade e segurança da assistência aos pacientes.
2.9 As exposições
médicas de pacientes devem ser otimizadas ao valor mínimo necessário para
obtenção do objetivo radiológico (diagnóstico e terapêutico), compatível com os
padrões aceitáveis de qualidade de imagem. Para tanto, no processo de
otimização de exposições médicas deve-se considerar:
a) A seleção adequada
do equipamento e acessórios.
b) Os procedimentos de trabalho.
c) A garantia da qualidade.
d) Os níveis de
referência de radiodiagnóstico para pacientes.
e) As restrições de
dose para indivíduo que colabore, conscientemente e de livre vontade, fora do
contexto de sua atividade profissional, no apoio e conforto de um paciente,
durante a realização do procedimento radiológico.
2.10 As exposições
ocupacionais e as exposições do público decorrentes das práticas de
radiodiagnóstico devem ser otimizadas a um valor tão baixo quanto exeqüível , observando-se:
a) As restrições de
dose estabelecidas neste Regulamento.
b) O coeficiente
monetário por unidade de dose coletiva estabelecido pela Resolução-CNEN n.º 12,
de 19/07/88, quando se tratar de processos quantitativos de otimização.
LIMITAÇÃO DE
DOSES INDIVIDUAIS
2.11 Os limites de doses
individuais são valores de dose efetiva ou de dose equivalente, estabelecidos
para exposição ocupacional e exposição do público decorrentes de práticas
controladas, cujas magnitudes não devem ser excedidas.
2.12 Os limites de dose:
a) Incidem sobre o
indivíduo, considerando a totalidade das exposições decorrentes de todas as
práticas a que ele possa estar exposto.
b) Não se aplicam às
exposições médicas.
c) Não devem ser
considerados como uma fronteira entre "seguro" e "perigoso".
d) Não devem ser
utilizados como objetivo nos projetos de blindagem ou para avaliação de
conformidade em levantamentos radiométricos.
e) Não são relevantes
para as exposições potenciais.
2.13 Exposições ocupacionais
a) As exposições
ocupacionais normais de cada indivíduo, decorrentes de todas as práticas, devem
ser controladas de modo que os valores dos limites estabelecidos na
Resolução-CNEN n.º 12/88 não sejam excedidos. Nas práticas abrangidas por este
Regulamento, o controle deve ser realizado da seguinte forma:
(i) a dose efetiva média
anual não deve exceder 20 mSv em qualquer período de 5 anos consecutivos, não
podendo exceder 50 mSv em nenhum ano.
(ii) a dose equivalente
anual não deve exceder 500 mSv para extremidades e 150 mSv para o cristalino.
b) Para mulheres
grávidas devem ser observados os seguintes requisitos adicionais, de modo a
proteger o embrião ou feto:
(i) a gravidez deve ser
notificada ao titular do serviço tão logo seja
constatada;
(ii) as condições de
trabalho devem ser revistas para garantir que a dose na superfície do abdômen
não exceda 2 mSv durante todo o período restante da gravidez, tornando pouco
provável que a dose adicional no embrião ou feto exceda cerca de 1 mSv neste período.
c) Menores de 18 anos
não podem trabalhar com raios-x diagnósticos, exceto em treinamentos.
d) Para estudantes com
idade entre 16 e 18 anos, em estágio de treinamento profissional, as exposições
devem ser controladas de modo que os seguintes valores não sejam excedidos:
(i) dose efetiva anual
de 6 mSv ;
(ii) dose equivalente
anual de 150 mSv para extremidades e 50 mSv para o cristalino.
e) É proibida a
exposição ocupacional de menores de 16 anos.
2.14 As exposições
normais de indivíduos do público decorrentes de todas as práticas devem ser
restringidas de modo que a dose efetiva anual não exceda 1 mSv.
PREVENÇÃO DE
ACIDENTES
2.15 No projeto e
operação de equipamentos e de instalações deve-se minimizar a probabilidade de
ocorrência de acidentes (exposições potenciais).
2.16 Deve-se desenvolver
os meios e implementar as ações necessárias para minimizar a contribuição de
erros humanos que levem à ocorrência de exposições acidentais.
CAPÍTULO
3 - REQUISITOS OPERACIONAIS OBRIGAÇÕES BÁSICAS
3.1 Nenhuma instalação
pode ser construída, modificada, operada ou desativada, nenhum equipamento de
radiodiagnóstico pode ser vendido, operado, transferido de local, modificado e
nenhuma prática com raios-x diagnósticos pode ser executada sem que estejam de
acordo com os requisitos estabelecidos neste
Regulamento.
REGISTRO
3.2 Nenhum tipo ou
modelo de equipamento de raios-x diagnósticos, componentes (tubo, cabeçote,
sistema de colimação, mesa "bucky", "bucky" mural,
seriógrafo, sistema intensificador de imagem) e acessórios de proteção radiológica
em radiodiagnóstico pode ser comercializado sem possuir registro do Ministério
da Saúde.
3.3 Os fornecedores de
equipamentos de raios-x diagnósticos devem informar semestralmente por escrito
a cada autoridade sanitária estadual, sobre cada equipamento comercializado a
ser instalada no respectivo estado, incluindo o seu número de série, de modo a
permitir a rastreabilidade dos equipamentos instalados no país.
LICENCIAMENTO
3.4 Nenhum serviço de
radiodiagnóstico pode funcionar sem estar devidamente licenciado pela
autoridade sanitária local.
3.5 O licenciamento de
um serviço de radiodiagnóstico segue o seguinte processo:
a) Aprovação, sob os
aspectos de proteção radiológica, do projeto básico de construção das
instalações.
b) Emissão do alvará de funcionamento.
3.6 A aprovação de
projeto está condicionada à análise e parecer favorável sobre os seguintes
documentos:
a) Projeto básico de
arquitetura das instalações e áreas adjacentes, conforme Portaria 1884/94 do
Ministério da Saúde ou outra que venha a substituí-la, incluindo:
(i) planta baixa e
cortes relevantes apresentando o leiaute das salas de raios-x e salas de
controle, posicionamento dos equipamentos, painel de controle, visores, limites
de deslocamento do tubo, janelas, mesa de exame, "bucky" vertical e
mobiliário relevante;
(ii) classificação das
áreas do serviço indicando os fatores de uso e os fatores de ocupação das
vizinhanças de cada instalação;
(iii) descrição técnica
das blindagens (portas, paredes, piso, teto, etc.) incluindo material
utilizado, espessura e densidade.
b) Relação dos
equipamentos de raios-x diagnósticos (incluindo fabricante, modelo, mA e kVp
máximas), componentes e acessórios, previstos para as instalações.
c) Relação dos exames a
serem praticados, com estimativa da carga de trabalho semanal máxima,
considerando uma previsão de operação de cada instalação por, no mínimo, 5 anos.
d) Planilha de cálculo
de blindagem assinada por um especialista em física de radiodiagnóstico, ou
certificação equivalente, reconhecida pelo Ministério da Saúde.
3.7 Ficam dispensadas do
item 3.5-a) as instalações que dispõem apenas de equipamentos móveis, desde que
não utilizados como fixos, e os consultórios odontológicos com somente
equipamentos de radiografia intra-oral.
3.8 O alvará de
funcionamento inicial do serviço deve ser solicitado instruído dos seguintes
documentos:
a) Requerimento,
conforme modelo próprio da autoridade sanitária local, assinado pelo
responsável legal do estabelecimento;
b) Ficha cadastral
devidamente preenchida e assinada, conforme apresentado no Anexo B.
c) Termos de
responsabilidade, conforme modelo próprio da autoridade sanitária:
(i) termo de
responsabilidade primária, assinado pelo responsável legal;
(ii) termo de
responsabilidade técnica, assinado pelo responsável técnico (RT) do serviço;
(iii) termo de proteção
radiológica, assinado pelo supervisor de proteção radiológica em
radiodiagnóstico (SPR) do serviço.
d) Memorial descritivo
de proteção radiológica, assinado pelo responsável legal do estabelecimento e
pelo SPR.
3.9 O memorial
descritivo de proteção radiológica deve conter, no mínimo:
a) Descrição do
="JUSTIFY">(viii) descrição do sistema de assentamentos;
(ix) programa de garantia
de qualidade, incluindo programa de manutenção dos equipamentos de raios-x e processadoras;
(x) procedimentos para
os casos de exposições acidentais de pacientes, membros da equipe ou do
público, incluindo sistemática de notificação e registro.
c) Relatórios de
aceitação da instalação:
(i) relatório do teste
de aceitação do equipamento de raios-x, emitido pelo fornecedor após sua
instalação com o aceite do titular do estabelecimento;
(ii) relatório de
levantamento radiométrico, emitido por especialista em física de
radiodiagnóstico (ou certificação equivalente), comprovando a conformidade com
os níveis de restrição de dose estabelecidos neste Regulamento;
(iii) certificado de
adequação da blindagem do cabeçote emitido pelo fabricante.
3.10 Validade e renovação
a) O alvará de
funcionamento do serviço tem validade de, no máximo, dois anos.
b) A renovação do
alvará de funcionamento do serviço deve ser solicitada pelo titular instruída de:
(i) requerimento e
termos de responsabilidade, conforme modelos próprios da autoridade sanitária;
(ii) relatório do
programa de garantia de qualidade, assinado por um especialista em física de
radiodiagnóstico, ou certificação equivalente, reconhecida pelo Ministério da Saúde;
(iii) documento de
atualização do memorial descritivo de proteção radiológica, caso tenham
ocorrido alterações não notificadas no período.
3.11 A concessão e
renovação de alvará de funcionamento do serviço está condicionada à aprovação
dos documentos apresentados e à comprovação do cumprimento dos requisitos
técnicos especificados neste Regulamento, mediante inspeção sanitária.
3.12 Quaisquer modificações
a serem introduzidas nas dependências do serviço ou nos equipamentos de raios-x
devem ser notificadas previamente à autoridade sanitária local para fins de
aprovação, instruídas dos documentos relevantes do processo de aprovação de projeto.
3.13 Um novo relatório de
levantamento radiométrico deve ser providenciado:
a) Após a realização
das modificações autorizadas.
b) Quando ocorrer
mudança na carga de trabalho semanal ou na característica ou ocupação das áreas circunvizinhas.
c) Quando decorrer 4
anos desde a realização do último levantamento.
3.14 O alvará de
funcionamento, contendo identificação dos equipamentos, deve ser afixado em
lugar visível ao público no estabelecimento
3.15 Todo serviço deve
manter uma cópia do projeto básico de arquitetura de cada instalação (nova ou
modificada), conforme especificado no item 3.6-a), disponível à autoridade
sanitária local, inclusive nos consultórios odontológicos e nas instalações com
equipamentos móveis, dispensados do processo de aprovação de projeto.
3.16 A desativação de
equipamento de raios-x deve ser comunicada à autoridade sanitária, por escrito,
com solicitação de baixa de responsabilidade e notificação sobre o destino dado
ao equipamento.
3.17 A desativação de um
serviço de radiodiagnóstico deve ser notificada à autoridade sanitária local
informando o destino e a guarda dos arquivos e assentamentos, inclusive dos
históricos ocupacionais, conforme especificado neste Regulamento.
REQUISITOS DE ORGANIZAÇÃO
3.18 Os serviços de
radiodiagnóstico devem implementar uma estrutura organizacional de modo a
facilitar o desenvolvimento de uma cultura de segurança que se traduza em:
a) Adoção de uma
atitude de prevenção e de aprimoramento constantes em proteção radiológica,
como parte integrante das funções diárias de cada membro da equipe.
b) Definição clara das
linhas hierárquicas para a tomada de decisões no âmbito do estabelecimento, e
as responsabilidades de cada indivíduo.
c) Estabelecimento de
um conjunto de regras e procedimentos, tendo a proteção radiológica como tema
prioritário, incluindo a pronta identificação e correção dos problemas, de
acordo com sua relevância.
3.19 Em cada serviço de
radiodiagnóstico deve ser nomeado um membro da equipe para responder pelas ações
relativas ao programa de proteção radiológica, denominado supervisor de
proteção radiológica de radiodiagnóstico (SPR).
a) O SPR deve estar
adequadamente capacitado para cumprir as responsabilidades que lhe competem e
possuir certificação de qualificação conforme especificado neste Regulamento.
b) O SPR pode
assessorar-se de consultores externos, conforme a necessidade e o porte do
serviço. As atividades exercidas pelos assessores externos devem estar
discriminadas no memorial descritivo de
proteção radiológica.
3.20 Para cada setor de
radiologia diagnóstica ou intervencionista desenvolvida no estabelecimento, o
titular deve designar um médico, ou um odontólogo, em se tratando de radiologia
odontológica, para responder pelos procedimentos radiológicos no âmbito do
serviço, denominado responsável técnico (RT).
a) O RT deve estar
adequadamente capacitado para as responsabilidades que lhe competem e possuir
certificação de qualificação, conforme especificado neste Regulamento.
b) O RT pode
responsabilizar-se por, no máximo, dois serviços, desde que haja compatibilidade
operacional de horários.
c) Cada RT pode ter até
dois substitutos para os casos de seu impedimento ou ausência.
d) O titular do serviço
que é também RT deve assumir as responsabilidades de ambos.
3.21 É permitido ao RT
assumir também as funções de SPR desde que seja possível a compatibilidade
entre as funções e não haja prejuízo em seu
desempenho.
3.22 Em estabelecimentos
hospitalares deve haver um comitê de proteção radiológica integrando por, no
mínimo, o SPR, um representante da direção do hospital e um médico especialista
de cada um das unidades que fazem uso das radiações ionizantes, de modo a:
a) Revisar
sistematicamente o programa de proteção radiológica para garantir que os
equipamentos sejam utilizados e os procedimentos executados observando-se os
regulamentos vigentes de proteção radiológica.
b) Recomendar as
medidas cabíveis para garantir o uso seguro dos equipamentos emissores de
radiação existentes na instituição.
RESPONSABILIDADES
BÁSICAS
3.23 Os empregadores e
titulares dos serviços são os responsáveis principais pela aplicação deste
Regulamento.
3.24 Constitui obrigação
dos responsáveis principais tomar todas as providências necessárias relativas
ao licenciamento dos seus serviços.
3.25 Compete aos
titulares e empregadores, no âmbito do seu estabelecimento, a responsabilidade
principal pela segurança e proteção dos pacientes, da equipe e do público em
geral, devendo assegurar os recursos materiais e humanos e a implementação das
medidas necessárias para garantir o cumprimento dos requisitos deste
Regulamento. Para tanto, os titulares e empregadores devem:
a) Assegurar que
estejam disponíveis os profissionais necessários em número e com qualificação
para conduzir os procedimentos radiológicos, bem como a necessária competência
em matéria de proteção radiológica.
b) Incumbir aos médicos
do estabelecimento (ou odontólogos, no caso de radiologia odontológica) a
tarefa e obrigação primária de garantir a proteção global do paciente na
requisição e na realização do procedimento radiológico.
c) Nomear um membro
qualificado da equipe para responder pelas ações relativas ao programa de
proteção radiológica do serviço, com autoridade e responsabilidades definidas (SPR).
d) Nomear um médico da
equipe (ou odontólogo, em radiologia odontológica) para responder pelos
procedimentos radiológicos, levando em conta os princípios e requisitos de
proteção radiológica estabelecidos neste Regulamento, com autoridade e
responsabilidades definidas (RT).
e) Tomar todas as
medidas necessárias para evitar falhas e erros, incluindo a implementação de
procedimentos adequados de calibração, controle de qualidade e operação dos
equipamentos de raios-x.
f) Garantir os recursos
necessários para o treinamento apropriado e atualização periódica da equipe
sobre técnicas e procedimentos radiológicos, incluindo aspectos de proteção radiológica.
g) Assessorar-se de um
especialista de física de radiodiagnóstico na execução das medidas de proteção
radiológica no âmbito do serviço, incluindo controle de qualidade.
h) Assegurar que nenhum
paciente seja submetido a uma exposição médica sem que seja solicitada por um
médico, ou odontólogo, no caso de radiologia
odontológica.
i) Zelar para que as
exposições médicas de pacientes sejam as mínimas necessárias para atingir o
objetivo radiológico pretendido e que sejam consideradas as informações
relevantes de exames prévios que possam evitar exames adicionais desnecessários.
j) Zelar para que cada
profissional tome todas as medidas necessárias para restringir as exposições
ocupacionais e exposições do público a valores tão baixos quanto razoavelmente
exeqüíveis, limitados conforme especificado neste Regulamento.
k)Assegurar que a
exposição voluntária de acompanhante, ao ajudar um paciente durante um
procedimento radiológico, seja otimizada de modo que sua dose seja tão baixa
quanto razoavelmente exeqüível, considerando o nível de restrição de dose
estabelecido neste Regulamento.
l) Prover monitoração
individual e o controle de saúde do pessoal ocupacionalmente exposto, conforme
descrito neste Regulamento.
m) Prover as
vestimentas de proteção individual para a proteção dos pacientes, da equipe e
de eventuais acompanhantes.
n) Manter as
instalações e seus equipamentos de raios-x nas condições exigidas neste
Regulamento, devendo prover serviço adequado de manutenção periódica.
o) Assegurar que todos
os procedimentos operacionais estejam escritos, atualizados e disponíveis à
equipe.
p) Garantir que seja
fornecida à equipe, por escrito, informação adequada sobre os riscos
decorrentes das exposições médicas e das exposições ocupacionais.
q) A responsabilidade
de obter os históricos de exposições ocupacionais prévias, como pré-requisito
para contratação ou engajamento de pessoal.
r) Manter um exemplar
deste Regulamento em cada serviço de radiodiagnóstico sob sua responsabilidade
e assegurar que cada membro da equipe tenha acesso ao mesmo.
s) Estabelecer, e
assegurar que sejam entendidas, as funções e responsabilidades de cada
profissional, assim como linhas claras de autoridade para tomada de decisão no
âmbito do estabelecimento.
3.26 Compete ao SPR
assessorar o titular nos assuntos relativos à proteção radiológica, com
autoridade para interromper operações inseguras, devendo:
a) Elaborar e manter
atualizado o memorial descritivo de proteção
radiológica.
b) Verificar se as
instalações estão de acordo com todos os requisitos deste Regulamento.
c) Certificar a
segurança das instalações durante o planejamento, construção e/ou modificação.
d) Estabelecer, em
conjunto com o RT, os procedimentos seguros de operação dos equipamentos e
assegurar que os operadores estejam instruídos sobre os mesmos.
e) Realizar monitoração
de área, periodicamente, e manter os assentamentos dos dados obtidos, incluindo
informações sobre ações corretivas.
f) Implementar o
programa de garantia da qualidade e manter os assentamentos dos dados obtidos,
incluindo informações sobre ações corretivas.
g) Manter os
assentamentos de monitoração individual e informar mensalmente, ao pessoal
monitorado, os valores das doses registradas.
h) Revisar e atualizar
periodicamente os procedimentos operacionais de modo a garantir a otimização da
proteção radiológica.
i) Investigar cada caso
conhecido ou suspeito de exposição elevada para determinar suas causas e para
que sejam tomadas as medidas necessárias para prevenir a ocorrência de eventos similares.
j) Coordenar o programa
de treinamento periódico da equipe sobre os aspectos de proteção radiológica e
garantia de qualidade.
k) Informar ao titular
todos os dados relevantes obtidos nos programas de proteção radiológica e
garantia de qualidade, para subsidiar o mesmo no exercício de suas responsabilidades.
l) Redigir e distribuir
instruções e avisos sobre proteção radiológica aos pacientes e profissionais
envolvidos, visando à execução das atividades de acordo com os princípios e
requisitos estabelecidos neste Regulamento.
3.27 Compete ao RT
responsabilizar-se pelos procedimentos radiológicos a que são submetidos os
pacientes, levando em conta os princípios e requisitos de proteção radiológica
estabelecidos neste Regulamento, devendo:
a) Assegurar que nos
procedimentos radiológicos sejam utilizados as técnicas e os equipamentos
adequados.
b) Zelar para que as
exposições de pacientes sejam as mínimas necessárias para atingir o objetivo do
procedimento radiológico requisitado, levando em conta os padrões aceitáveis de
qualidade de imagem e as restrições conferidas pelos níveis de referência de
radiodiagnóstico estabelecidos neste Regulamento.
c) Elaborar e revisar
as tabelas de exposição (técnicas de exames) para cada equipamento de raios- x
do serviço, com o apoio do SPR.
d) Orientar e supervisionar
as atividades da equipe no que se refere às técnicas e procedimentos
radiológicos.
e) Assegurar que sejam
feitos os assentamentos dos procedimentos radiológicos, requeridos neste
Regulamento.
f) Apoiar o SPR nos
programas de garantia de qualidade da imagem e otimização da proteção
radiológica.
3.28 Compete aos técnicos
e auxiliares:
a) Executar suas
atividades em conformidade com as exigências deste Regulamento e com as
instruções do RT e do SPR.
b) Realizar apenas
exposições médicas autorizadas por um médico do serviço, ou odontólogo, em se
tratando de radiologia odontológica.
c) Atuar no programa de
garantia de qualidade, nas avaliações de doses em pacientes e nas avaliações do
índice de rejeição de radiografias, segundo instruções do SPR.
d) Assentar os
procedimentos radiográficos realizados.
e) Manter assentamento,
em livro próprio, de qualquer ocorrência relevante sobre condições de operação
e de segurança de equipamentos, das manutenções e dos reparos.
3.29 Compete a cada
membro da equipe:
a) Estar ciente do
conteúdo deste Regulamento, dos riscos associados ao seu trabalho, dos
procedimentos operacionais e de emergência relacionados ao seu trabalho, e de
suas responsabilidades na proteção dos pacientes, de si mesmo e de outros.
b) Informar imediatamente
ao SPR qualquer evento que possa resultar em alterações nos níveis de dose ou
em aumento do risco de ocorrência de acidentes, assim como qualquer outra
circunstância que possa afetar a conformidade com este Regulamento.
c) Submeter-se aos
treinamentos de atualização regularmente oferecidos.
d) Fornecer ao titular
informações relevantes sobre suas atividades profissionais atuais e anteriores,
de modo a permitir um controle ocupacional adequado.
e) Utilizar o dosímetro
individual e vestimentas de proteção individual, conforme os requisitos deste
Regulamento e as instruções do SPR.
f) Notificar ao titular
sua gravidez, confirmada ou suspeita, de modo a possibilitar os passos
necessários para garantir a observação do limite de dose estabelecido para o
período restante da gestação.
g) Notificar à
autoridade sanitária condições inseguras de
trabalho.
h) Evitar a realização
de exposições médicas desnecessárias.
3.30 É responsabilidade
do médico ou odontólogo, no caso de radiologia odontológica, que prescreve ou
solicita um procedimento radiológico estar ciente dos riscos das radiações
ionizantes, do princípio de justificação, das proibições, das limitações e
vantagens da prática radiológica comparada com técnicas alternativas.
3.31 Os responsáveis
legais das empresas prestadoras de serviço de manutenção e/ou assistência
técnica de equipamentos de raios-x diagnósticos devem:
a) Providenciar o
licenciamento de sua empresa junto à autoridade sanitária local.
b) Assegurar que sua
equipe técnica esteja treinada e ciente dos requisitos de desempenho e de
segurança dos equipamentos, especificados neste Regulamento.
c) Atender aos
requisitos de controle ocupacional estabelecidos neste Regulamento.
QUALIFICAÇÃO
PROFISSIONAL
3.32 Nenhum indivíduo
pode administrar, intencionalmente, radiações ionizantes em seres humanos a
menos que:
a) Tal indivíduo seja
um médico ou odontólogo qualificado para a prática, ou que seja um técnico,
enfermeiro ou outro profissional de saúde treinado e que esteja sob a
supervisão de um médico ou odontólogo.
b) Possua certificação
de qualificação que inclua os aspectos proteção radiológica, exceto para
indivíduos que estejam realizando treinamentos
autorizados.
3.33 Para responder pela
solicitação ou prescrição de um procedimento radiológico é necessário possuir
formação em medicina ou odontologia, no caso de radiologia odontológica.
3.34 Para responder pela
função de RT é necessário possuir:
a) Formação em
medicina, ou odontologia, no caso de radiologia odontológica.
b) Certificação de
qualificação para a prática, emitida por órgão de reconhecida competência ou
colegiados profissionais, cujo sistema de certificação avalie também o
conhecimento necessário em física de radiodiagnóstico, incluindo proteção
radiológica, e esteja homologado no Ministério da Saúde para tal fim.
3.35 Para desempenhar as
funções de SPR no serviço é necessário atender a um dos seguintes requisitos:
a) Possuir certificação
de especialista de física de radiodiagnóstico, emitida por órgão de reconhecida
competência ou colegiados profissionais cujo sistema de certificação avalie o
conhecimento necessário em física de radiodiagnóstico, incluindo metrologia das
radiações ionizantes e proteção radiológica, e esteja homologado no Ministério
da Saúde para tal fim, ou
b) Possuir a mesma
certificação de qualificação exigida para o RT do serviço.
3.36 Para desempenhar as
atividades de técnico de raios-x diagnósticos é necessário:
a) Possuir formação de
técnico em radiologia na área específica de radiodiagnóstico.
b) Comprovar
conhecimento e experiência em técnicas radiográficas em medicina, considerando
os princípios e requisitos de proteção radiológica estabelecidos neste Regulamento.
3.37 Qualquer indivíduo
em treinamento em técnicas e procedimentos radiológicos somente pode realizar
exposições médicas sob a direta supervisão de um profissional qualificado e sob
a responsabilidade do RT.
TREINAMENTOS
PERIÓDICOS
3.38 Os titulares devem
implementar um programa de treinamento anual, integrante do programa de
proteção radiológica, contemplando, pelo menos, os seguintes tópicos:
a) Procedimentos de
operação dos equipamentos, incluindo uso das tabelas de exposição e
procedimentos em caso de acidentes.
b) Uso de vestimenta de
proteção individual para pacientes, equipe e eventuais acompanhantes.
c) Procedimentos para
minimizar as exposições médicas e ocupacionais.
d) Uso de dosímetros individuais.
e) Processamento radiográfico.
f) Dispositivos legais.
CONTROLE DE ÁREAS
DO SERVIÇO
3.39 Os ambientes do
serviço devem ser delimitados e classificados em áreas livres ou em áreas
controladas, segundo as características das atividades desenvolvidas em cada ambiente.
3.40 Nos ambientes
classificados como áreas controladas, devem ser tomadas medidas específicas de
proteção e segurança para controlar as exposições normais e prevenir ou limitar
a extensão de exposições potenciais.
3.41 As salas onde se
realizam os procedimentos radiológicos e a sala de comando devem ser classificadas
como áreas controladas e:
a) Possuir barreiras
físicas com blindagem suficiente para garantir a manutenção de níveis de dose
tão baixos quanto razoavelmente exeqüíveis, não ultrapassando os níveis de
restrição de dose estabelecidos neste Regulamento.
b) Dispor de restrição
de acesso e de sinalização adequada, conforme especificado neste Regulamento.
c) Ser exclusivas aos
profissionais necessários à realização do procedimento radiológico e ao
paciente submetido ao procedimento. Excepcionalmente, é permitida a
participação de acompanhantes, condicionada aos requisitos apresentados neste Regulamento.
3.42 Em instalações de
radiodiagnóstico, toda circunvizinhança da área controlada deve ser
classificada como área livre, sob o aspecto de proteção radiológica.
3.43 Um programa de o;
(iii) em caso de
exposição acidental envolvendo altas doses, fornecer informações para
investigação e suporte para acompanhamento médico e tratamento.
b) Todo indivíduo que
trabalha com raios-x diagnósticos deve usar, durante sua jornada de trabalho e
enquanto permanecer em área controlada, dosímetro individual de leitura
indireta, trocado mensalmente.
c) A obrigatoriedade do
uso de dosímetro individual pode ser dispensada, a critério da autoridade
sanitária local e mediante ato normativo, para os serviços odontológicos com
equipamento periapical e carga de trabalho máxima inferior a 4 mA min / semana.
d) Os dosímetros
individuais destinados a estimar a dose efetiva devem ser utilizados na região
mais exposta do tronco.
e) Durante a utilização
de avental plumbífero, o dosímetro individual deve ser colocado sobre o
avental, aplicando-se um fator de correção de 1/10 para estimar a dose efetiva.
Em casos em que as extremidades possam estar sujeitas a doses
significativamente altas, deve-se fazer uso adicional de dosímetro de extremidade.
f) O dosímetro
individual é de uso exclusivo do usuário do dosímetro no serviço para o qual
foi designado.
g) Durante a ausência
do usuário, os dosímetros individuais devem ser mantidos em local seguro, com
temperatura amena, umidade baixa e afastados de fontes de radiação ionizante,
junto ao dosímetro padrão, sob a supervisão do
SPR.
h) Se houver suspeita
de exposição acidental, o dosímetro individual deve ser enviado para leitura em
caráter de urgência.
i) Os titulares devem
providenciar a investigação dos casos de doses efetivas mensais superiores a
1,5 mSv. Os resultados da investigação devem ser assentados.
(i) os titulares devem
comunicar à autoridade sanitária local os resultados mensais acima de 3/10 do
limite anual, juntamente com um relatório das providências que foram tomadas.
(ii) quando os valores
mensais relatados de dose efetiva forem superiores a 100 mSv, os titulares
devem providenciar uma investigação especial e, havendo uma provável exposição
do usuário do dosímetro, devem submeter o usuário a uma avaliação de dosimetria citogenética.
j) No caso de
indivíduos que trabalham em mais de um serviço, os titulares de cada serviço
devem tomar as medidas necessárias de modo a garantir que a soma das exposições
ocupacionais de cada indivíduo não ultrapasse os limites estabelecidos neste
Regulamento. Pode-se adotar, entre outras medidas:
(i) guias operacionais
individuais, considerando a fração das jornadas de trabalho em cada
estabelecimento, ou
(ii) acerto de cooperação
entre os titulares de modo a fornecer/ obter os resultados de monitoração em
cada serviço.
k) Os dosímetros
individuais devem ser obtidos apenas em laboratórios de monitoração individual
credenciados pela CNEN.
l) A grandeza
operacional para verificar a conformidade com os limites de dose em monitoração
individual externa é o equivalente de dose pessoal, Hp(d).
3.48 Controle de saúde
a) Todo indivíduo
ocupacionalmente exposto deve estar submetido a um programa de controle de
saúde baseado nos princípios gerais de saúde
ocupacional.
b) Exames periódicos de
saúde não podem ser utilizados para substituir ou complementar o programa de
monitoração individual.
c) Ocorrendo exposição
acidental com dose equivalente acima do limiar para efeitos determinísticos, o
titular deve encaminhar o indivíduo para acompanhamento médico e, se
necessário, com o aconselhamento de um médico especialista com experiência ou
conhecimento específico sobre as conseqüências e tratamentos de efeitos
determinísticos da radiação.
RESTRIÇÕES DE
DOSE EM EXPOSIÇÕES MÉDICAS
3.49 Exposição médica de pacientes
a) Os exames de
radiodiagnóstico devem ser realizados de modo a considerar os níveis de
referência de radiodiagnóstico apresentados no Anexo A deste Regulamento.
b) Os níveis de
referência de radiodiagnóstico devem ser utilizados de modo a permitir a
revisão e adequação dos procedimentos e técnicas quando as doses excederem os
valores especificados (como parte do programa de otimização)
c) Os níveis de
referência apresentados neste Regulamento foram obtidos apenas para paciente
adulto típico.
3.50 Exposição de acompanhantes
a) A presença de
acompanhantes durante os procedimentos radiológicos somente é permitida quando
sua participação for imprescindível para conter, confortar ou ajudar pacientes.
(i) esta atividade deve
ser exercida apenas em caráter voluntário e fora do contexto da atividade
profissional do acompanhante;
(ii) é proibido a um
mesmo indivíduo desenvolver regularmente esta
atividade;
(iii) durante as
exposições, é obrigatória, aos acompanhantes, a utilização de vestimenta de
proteção individual compatível com o tipo de procedimento radiológico e que
possua, pelo menos, o equivalente a 0,25 mm de
chumbo;
b) O conceito de limite
de dose não se aplica para estes acompanhantes; entretanto, as exposições a que
forem submetidos devem ser otimizadas com a condição de que a dose efetiva não
exceda 5 mSv durante o procedimento.
ASSENTAMENTOS
3.51 O responsável legal
pelo serviço deve manter um sistema de assentamento de dados, conforme
discriminado neste Regulamento, sobre os procedimentos radiológicos realizados,
sistema de garantia da qualidade, controle ocupacional implantado e
treinamentos realizados.
a) Cada procedimento
radiológico deve ser assentado, constando de:
(i) data do exame, nome
e endereço completo do paciente, sexo, idade, indicação do exame, tipo de
procedimento radiológico realizado, quantidade de filmes utilizados e, quando
aplicável, tempo de fluoroscopia, número de cortes de CT e intervalo dos cortes;
(ii) peso e técnica
radiológica (kVp, mAs, distância fonte-receptor de imagem, tela-filme), quando
justificável.
(iii) não é necessário um
sistema de registro em separado quando for possível recuperar a informação
requerida com referência a outros registros do
serviço.
b) No assentamento de
garantia de qualidade devem constar os dados relativos ao controle de qualidade
implantado no serviço e conter, no mínimo, os resultados dos testes descritos
neste Regulamento.
c) Os assentamentos de
levantamentos radiométricos devem incluir:
(i) croquis da
instalação e vizinhanças, com o leiaute apresentando o equipamento de raios-x e
o painel de controle, indicando a natureza e a ocupação das salas adjacentes;
(ii) identificação do
equipamento de raios-x (fabricante, modelo, numero de série);
(iii) descrição da
instrumentação utilizada e da calibração;
(iv) descrição dos
fatores de operação utilizados no levantamento (mA, tempo, kVp, direção do
feixe, tamanho de campo, fantoma, entre outros);
(v) carga de trabalho
máxima estimada e os fatores de uso relativos às direções do feixe primário;
(vi) leituras realizadas
em pontos dentro e fora da área controlada, considerando as localizações dos
receptores de imagem. As barreiras primárias devem ser avaliadas sem fantoma.
Os pontos devem estar assinalados no croquis;
(vii) estimativa dos
equivalentes de dose ambiente semanais (ou anuais) nos pontos de medida,
considerando os fatores de uso (U), de ocupação (T) e carga de trabalho (W) aplicáveis;
(viii)
conclusões e recomendações aplicáveis;
(ix) data, nome,
qualificação e assinatura do responsável pelo levantamento radiométrico.
d) Assentamento de
controle ocupacional (histórico ocupacional)
(i) os dados relativos
ao controle ocupacional devem ser assentados para cada indivíduo ocupacionalmente
exposto, incluindo a natureza do trabalho que executa, treinamentos de
atualização realizados, todos os resultados dosimétricos mensais contabilizados
anualmente (ano calendário) e todas as ocorrências relativas à monitoração
individual, desde o início da monitoração no
estabelecimento;
(ii) o nível de registro
estabelecido para monitoração mensal do tronco é de 0,10 mSv.
(iii) as doses anuais (ano
calendário) devem ser computadas considerando os valores abaixo do nível de
registro como iguais a zero e as doses mensais desconhecidas ou extraviadas
iguais ao valor médio das doses assentadas no
ano;
(iv) cópias dos dados de
controle ocupacional devem ser fornecidas ao empregado no ato da demissão;
e) No assentamento dos
treinamentos realizados devem constar os dados relativos ao programa, tais
como, carga horária, conteúdo, período e identificação dos participantes.
f) Todos os dados
assentados devem ser mantidos atualizados e apresentados à autoridade sanitária
sempre que solicitado.
g) O titular deve zelar
pela integridade dos assentamentos por 5 anos, exceto dos dados de monitoração
individual que devem ser armazenados por um período mínimo de 30 anos após o
término da atividade com radiação, exercida pelo indivíduo monitorado. Podem
ser utilizados meios adequados de armazenamento digital.
CARACTERÍSTICAS
GERAIS DOS EQUIPAMENTOS
3.52 Todo equipamento de
raios-x diagnósticos importado ou fabricado no País deve estar de acordo com os
padrões nacionais, com os padrões internacionais que o Brasil tenha acordado,
além dos requisitos estabelecidos neste Regulamento.
a) Todo equipamento de
raios-x diagnósticos deve ser projetado e construído visando garantir que:
(i) seja facilitada a
execução de exposições médicas a níveis tão baixos quanto racionalmente
exeqüíveis, consistente com a obtenção da informação diagnóstica necessária;
(ii) eventuais falhas em
um único componente do sistema possam ser imediatamente detectadas, para
prevenir exposições não planejadas de pacientes e operadores;
(iii) seja mínima a
probabilidade de ocorrência de erro humano como causa de exposições não
planejadas.
b) O equipamento de
raios-x deve possuir:
(i) documentação
fornecida pelo fabricante relativa às características técnicas, especificações
de desempenho, instruções de operação, de manutenção e de proteção radiológica,
com tradução para a língua portuguesa, quando se tratar de equipamento importado;
(ii) certificação da
blindagem do cabeçote quanto à radiação de fuga.
c) Componentes tais
como gerador, tubo, cabeçote, mesa e sistema de colimação devem possuir
identificação necessário aliviar a pressão sobre o botão e pressioná-lo
novamente, salvo em casos de seriografia automática;
(iii) o botão disparador
deve estar instalado de tal forma que seja difícil efetuar uma exposição
acidental.
j) Todo
equipamento com anodo rotatório deve ter dois estágios de acionamento do feixe.
3.53 Não deve ser
autorizada a importação de equipamentos de raios-x cuja utilização tenha sido
proibida por razões sanitárias no país de origem ou por recomendação explícita
de organismos internacionais.
3.54 Equipamentos de
raios-x diagnósticos usados, reformados ou reconstruídos somente podem ser
comercializados mediante documentos comprobatórios de teste de desempenho que
demonstrem o cumprimento de todos os requisitos estabelecidos neste Regulamento Técnico.
GARANTIA DE
QUALIDADE
3.55 Os titulares devem
implementar um programa de garantia de qualidade, integrante do programa de
proteção radiológica, com os seguintes objetivos:
a) Verificar, através
dos testes de constância, a manutenção das características técnicas e
requisitos de desempenho dos equipamentos de raios-x e do sistema de detecção/
registro de imagem.
b) Identificar,
levando-se em consideração as informações fornecidas pelos fabricantes,
possíveis falhas de equipamentos e erros humanos que possam resultar em
exposições médicas indevidas e promover as medidas preventivas necessárias.
c) Evitar que os
equipamentos sejam operados fora das condições exigidas neste Regulamento e
assegurar que as ações reparadoras necessárias sejam executadas prontamente,
mediante um programa adequado de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos.
d) Estabelecer e
implementar padrões de qualidade de imagem e verificar a sua manutenção.
e) Determinar os
valores representativos das doses administradas nos pacientes em decorrência
dos exames realizados no serviço e verificar se podem ser reduzidas, levando-se
em consideração os níveis de referência de radiodiagnóstico estabelecidos neste Regulamento.
f) Verificar a
adequação da calibração e das condições de operação dos instrumentos de
monitoração e de dosimetria de feixe.
g) Averiguar a eficácia
do programa de treinamento implementado.
3.56 O programa de
garantia de qualidade deve incluir, o assentamento dos testes e avaliações
realizadas e os resultados obtidos, assim como a documentação e verificação dos
procedimentos operacionais e das tabelas de exposição, considerando os
requisitos de proteção radiológica estabelecidos neste Regulamento.
3.57 Os titulares devem
implementar auditorias periódicas, internas e/ou externas, para rever a
execução e eficácia do programa de garantia de
qualidade.
3.58 Toda vez que for
realizado qualquer ajuste ou alteração das condições físicas originais do
equipamento de raios-x, deve ser realizado um teste de desempenho,
correspondente aos parâmetros modificados, e manter o relatório arquivado no serviço.
3.59 Após troca de tubo
ou colimador ou manutenção do cabeçote, a adequação da blindagem do cabeçote e
do sistema de colimação deve ser comprovada novamente por um especialista em
física de radiodiagnóstico ou pelo fabricante.
3.60 Os instrumentos para
medição de níveis de radiação em levantamentos radiométricos e dosimetria de
feixe devem ser calibrados a cada 2 anos em laboratórios credenciados,
rastreados à rede nacional ou internacional de metrologia das radiações
ionizantes, nas qualidades de feixes de raios-x diagnósticos.
CAPÍTULO 4 -
REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA RADIODIAGNÓSTICO MÉDICO
4.1 Em adição aos
requisitos gerais aplicáveis, dispostos nos Capítulos 1, 2 e 3, os serviços de
radiodiagnóstico médico devem obedecer às exigências definidas neste Capítulo.
DOS AMBIENTES
4.2 Os ambientes do
estabelecimento de saúde que emprega os raios-x diagnósticos devem estar em
conformidade com as normas estabelecidas pelo Ministério da Saúde para Projetos
Físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde, Portaria 1884 de 11/11/94,
ou a que vier a substituí-la.
4.3 As salas de raios-x
devem dispor de:
a) Paredes, piso, teto
e portas com blindagem que proporcione proteção radiológica às áreas
adjacentes, de acordo com os requisitos de otimização, observando-se os níveis
de restrição de dose estabelecidos neste Regulamento. Deve-se observar, ainda:
(i) as blindagens devem
ser contínuas e sem falhas;
(ii) a blindagem das
paredes pode ser reduzida acima de 210 cm do piso, desde que devidamente
justificado;
(iii) particular atenção
deve ser dada à blindagem da parede com "bucky" mural para exame de
tórax e às áreas atingidas pelo feixe primário de radiação;
(iv) toda superfície de
chumbo deve estar coberta com revestimento protetor como lambris, pintura ou
outro material adequado.
b) Cabine de comando
com dimensões e blindagem que proporcione atenuação suficiente para garantir a
proteção do operador. Deve-se observar ainda os seguintes requisitos:
(i) a cabine deve
permitir ao operador, na posição de disparo, eficaz comunicação e observação
visual do paciente mediante um sistema de observação eletrônico (televisão) ou
visor apropriado com, pelo menos, a mesma atenuação calculada para a cabine;
(ii) quando o comando
estiver dentro da sala de raios-x, é permitido que a cabine seja aberta ou que
seja utilizado um biombo fixado permanentemente no piso e com altura mínima de
210 cm, desde que a área de comando não seja atingida diretamente pelo feixe
espalhado pelo paciente;
(iii) a cabine deve estar
posicionada de modo que, durante as exposições, nenhum indivíduo possa entrar
na sala sem ser notado pelo operador;
(iv) deve haver um
sistema de reserva ou sistema alternativo para falha eletrônica, no caso de
sistema de observação eletrônico.
c) Sinalização visível
na face exterior das portas de acesso, contendo o símbolo internacional da
radiação ionizante acompanhado das inscrições: "raios-x, entrada
restrita" ou "raios-x, entrada proibida a pessoas não autorizadas".
d) Sinalização luminosa
vermelha acima da face externa da porta de acesso, acompanhada do seguinte
aviso de advertência: "Quando a luz vermelha estiver acesa, a entrada é
proibida". A sinalização luminosa deve ser acionada durante os
procedimentos radiológicos indicando que o gerador está ligado e que pode haver
exposição. Alternativamente, pode ser adotado um sistema de acionamento
automático da sinalização luminosa, diretamente conectado ao mecanismo de
disparo dos raios-x.
e) Quadro com as
seguintes orientações de proteção radiológica, em lugar visível:
(i) "Não é
permitida a permanência de acompanhantes na sala durante o exame radiológico,
salvo quando estritamente necessário e autorizado";
(ii) "Acompanhante,
quando houver necessidade de contenção de paciente, exija e use corretamente vestimenta
plumbífera para sua proteção".
f) Quadro no interior
da sala, em lugar e tamanho visível ao paciente, com o seguinte aviso:
"Nesta sala somente pode permanecer um paciente de cada vez".
g) Vestimentas de
proteção individual para pacientes, equipe e acompanhantes, e todos acessórios
necessários aos procedimentos previstos para a sala, conforme estabelecido
neste Regulamento. Deve haver suportes apropriados para sustentar os aventais
plumbíferos de modo a preservar a sua integridade.
4.4 Junto ao painel de
controle de cada equipamento de raios-x deve ser mantido um protocolo de
técnicas radiográficas (tabela de exposição) especificando, para cada exame
realizado no equipamento, as seguintes informações:
a) Tipo de exame
(espessuras e partes anatômicas do paciente) e respectivos fatores de técnica
radiográfica.
b) Quando aplicável,
parâmetros para o controle automático de exposição.
c) Tamanho e tipo da
combinação tela-filme.
d) Distância foco-filme.
e) Tipo e
posicionamento da blindagem a ser usada no paciente.
f) Quando determinado
pela autoridade sanitária local, restrições de operação do equipamento e
procedimentos de segurança.
4.5 A sala de raios-x
deve dispor somente do equipamento de raios-x e acessórios indispensáveis para
os procedimentos radiológicos a que destina.
4.6 Não é permitida a
instalação de mais de um equipamento de raios-x por sala.
4.7 O serviço de
radiodiagnóstico deve implantar um sistema de controle de exposição médica de
modo a evitar exposição inadvertida de pacientes grávidas, incluindo avisos de
advertência como:
"Mulheres
grávidas ou com suspeita de gravidez: favor informarem ao médico ou ao técnico
antes do exame".
4.8 As instalações
móveis devem ser projetadas e utilizadas observando-se os níveis de restrição
de dose estabelecidos neste Regulamento.
4.9 A câmara escura deve
ser planejada e construída considerando-se os seguintes requisitos:
a) Dimensão
proporcional à quantidade de radiografias e ao fluxo de atividades previstas no
serviço.
b) Vedação apropriada
contra luz do dia ou artificial. Atenção especial deve ser dada à porta, passa
chassis e sistema de exaustão.
c) O(s) interruptor(es)
de luz clara deve(m) estar posicionado(s) de forma a evitar acionamento
acidental.
d) Sistema de exaustão
de ar de forma a manter uma pressão positiva no ambiente.
e) Paredes com
revestimento resistente à ação das substâncias químicas utilizadas, junto aos
locais onde possam ocorrer respingos destas
substâncias.
f) Piso anticorrosivo,
impermeável e antiderrapante.
g) Sistema de
iluminação de segurança com lâmpadas e filtros apropriados aos tipos de filmes
utilizados, localizado a uma distância não inferior a 1,2 m do local de manipulação.
4.10 A câmara escura para
revelação manual deve ser provida de cronômetro, termômetro e tabela de
revelação para garantir o processamento nas condições especificadas pelo
fabricante dos produtos de revelação.
4.11 Deve ser previsto
local adequado para o armazenamento de filmes radiográficos, de forma que estes
filmes sejam mantidos:
a) Em posição vertical.
b) Afastados de fontes
de radiação.
c) Em condições de
temperatura e umidade compatíveis com as especificações do fabricante.
4.12 A iluminação da sala
de interpretação e laudos deve ser planejada de modo a não causar reflexos nos
negatoscópios que possam prejudicar a avaliação da imagem.
DOS EQUIPAMENTOS
4.13 Em adição às
características especificadas no capítulo anterior, todo equipamento de
radiodiagnóstico médico deve possuir:
a) Condições técnicas
em conformidade com os padrões de desempenho especificados neste Regulamento.
b) Blindagem no
cabeçote de modo a garantir um nível mínimo de radiação de fuga, restringida a
uma taxa de kerma no ar de 1 mGy/h a um metro do ponto focal, quando operado em
condições de ensaio de fuga. Este mesmo requisito se aplica à radiação de fuga
através do sistema de colimação.
c) Filtração
total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo o equivalente a: 2,5
mm de alumínio, ou
0,03 mm de molibdênio para equipamentos de mamografia.
d) Diafragma regulável
com localização luminosa para limitar o campo de radiação à região de interesse
clínico. Equipamentos que operam com distância foco-filme fixa podem possuir
colimador regulável sem localização luminosa ou colimadores cônicos
convencionais, desde que seja possível variar e identificar os tamanhos de campo
de radiação.
e) Sistema para
identificar quando o eixo do feixe de radiação está perpendicular ao plano do
receptor de imagem e para ajustar o centro do feixe de radiação em relação ao
centro do receptor de imagem, nos equipamentos
fixos.
f) Indicação visual do
tubo selecionado no painel de controle, para equipamentos com mais de um tubo.
g) Cabo disparador com
comprimento mínimo de 2 m, nos equipamentos móveis.
h) Suporte do cabeçote
ajustável, de modo a manter o tubo estável durante uma exposição, a menos que o
movimento do cabeçote seja uma função projetada do equipamento.
4.14 Os sistemas de
radiografia convencional devem possuir gerador do tipo pulsado retificado ou de
armazenamento de carga. Fica proibida a utilização de sistemas auto-retificados
ou retificação de meia onda.
4.15 Quando houver
sistema de controle automático de exposição, o painel de controle deve possuir
uma indicação clara de quando se utiliza este modo de operação.
4.16 A absorção produzida
pela mesa ou pelo porta-chassis vertical deve ser, no máximo, o equivalente a
1,2 mm de alumínio, a 100 kVp.
4.17 Todo equipamento de
fluoroscopia deve possuir, além dos requisitos aplicáveis do item 4.13:
a) Sistema de intensificação
de imagem.
b) Dispositivo para
selecionar um tempo acumulado de fluoroscopia. Este tempo não deve exceder 5
min sem que o dispositivo seja reajustado. Um alarme sonoro deve indicar o
término do tempo pré- selecionado e continuar soando enquanto os raios-x são
emitidos, até que o dispositivo seja reajustado. Decorridos 10 min sem que seja
reajustado o dispositivo, a exposição será interrompida. Alternativamente, o
dispositivo pode interromper a exposição ao final do tempo selecionado.
c) Diafragma regulável
para definir o feixe útil.
d) Cortina ou saiote
plumbífero inferior/lateral para a proteção do operador contra a radiação
espalhada pelo paciente, com espessura não inferior a 0,5 mm equivalente de
chumbo, a 100 kVp.
e) Sistema para impedir
que a distância foco-pele seja inferior a 38 cm para equipamentos fixos e 30 cm
para "JUSTIFY">b) Indicação da posição do centro do corte.
4.21 Todo equipamento de
tomografia computadorizada, CT, deve possuir, além dos requisitos aplicáveis do
item 4.13:
a) Meios que permitam a
determinação visual do plano de referência.
b) Dispositivo que
permita ao operador interromper, a qualquer instante, qualquer varredura de
duração maior que 0,5 s.
c) Indicação visual, no
painel de controle, dos parâmetros de técnica, incluindo espessura de corte e
incremento de varredura, antes do inicio de uma série.
d) Meios para ajustar
os números de CT, de modo que os dados de calibração no fantoma de água
produzam números iguais a zero.
4.22 Os fabricantes de
equipamentos de CT devem disponibilizar fantoma para calibrações e testes de
constância, incluindo ruído e uniformidade da
imagem.
4.23 Fica proibida a
utilização de sistemas de CT de primeira e segunda geração.
4.24 A documentação
fornecida pelo fabricante, relativa às características técnicas e operacionais
dos equipamentos de raios-x, deve estar facilmente disponível no serviço para a
equipe de trabalho, o pessoal de manutenção e a autoridade sanitária.
PROCEDIMENTOS DE TRABALHO
4.25 A fim de produzir
uma dose mínima para o paciente, consistente com a qualidade aceitável da
imagem e o propósito clínico do procedimento radiológico, os médicos, os
técnicos e demais membros da equipe de radiodiagnóstico devem selecionar e
combinar adequadamente os parâmetros abaixo discriminados. Atenção particular
deve ser dada aos casos de Radiologia Pediátrica e Radiologia Intervencionista.
Os valores padronizados para os exames rotineiros devem ser estabelecidos em
tabelas de exposição.
a) A região do corpo a
ser examinada e o número de exposições por exame (e.g., número de filmes ou de
cortes em CT) ou o tempo de exame em fluoroscopia.
b) O tipo de receptor
de imagem (e.g., telas rápidas ou regulares).
c) Grade anti-difusora
apropriada, quando aplicável.
d) Colimação apropriada
do feixe primário, para minimizar o volume de tecido irradiado e melhorar a
qualidade da imagem.
e) Valores apropriados
dos parâmetros operacionais (e.g., kVp, mA e tempo ou mAs).
f) Técnicas apropriadas
para registrar imagem em exames dinâmicos (e.g., número de imagens por
segundo).
g) Fatores adequados de
processamento da imagem (e.g., temperatura do revelador e algoritmo de
reconstrução de imagem).
4.26 Durante a realização
de procedimentos radiológicos, somente o paciente a ser examinado e a equipe
necessária ao procedimento médico ou treinandos podem permanecer na sala de raios-x.
a) Todos, os
profissionais necessários na sala devem:
(i) posicionar-se de tal
forma que nenhuma parte do corpo incluindo extremidades seja atingida pelo
feixe primário sem estar protegida por 0,5 mm equivalente de chumbo;
(ii) proteger-se da
radiação espalhada por vestimenta ou barreiras protetoras com atenuação não
inferior a 0,25 mm equivalentes de chumbo.
b) Havendo necessidade
da permanência de acompanhante do paciente na sala durante a realização do
exame, isto somente será possível com a permissão do RT e após tomadas todas as
providências de proteção radiológica devidas, conforme item 3.45.
c) O técnico operador
deve manter-se dentro da cabine de comando e observar o paciente durante o
exame radiográfico, em instalações fixas.
d) As portas de acesso
de instalações fixas devem ser mantidas fechadas durante as exposições. A
sinalização luminosa nas portas de acesso deverá estar acionada durante os
procedimentos radiológicos, conforme item 4.3-d).
4.27 A realização de
exames radiológicos com equipamentos móveis em leitos hospitalares ou ambientes
coletivos de internação, tais como unidades de tratamento intensivo e
berçários, somente será permitida quando for inexeqüível ou clinicamente
inaceitável transferir o paciente para uma instalação com equipamento fixo.
Neste caso, além dos requisitos previstos no 4.26-a) e 4.26-b), deve ser
adotada uma das seguintes medidas:
a) Os demais pacientes
que não puderem ser removidos do ambiente devem ser protegidos da radiação
espalhada por uma barreira protetora (proteção de corpo inteiro) com, no
mínimo, 0,5 mm equivalentes de chumbo.
b) Os demais pacientes
que não puderem ser removidos do ambiente devem ser posicionados de modo que
nenhuma parte do corpo esteja a menos de 2 metros do cabeçote ou do receptor de
imagem.
4.28 O técnico deve
realizar apenas exposições que tenham sido autorizadas por um médico do
serviço. Toda repetição de exposição deve ser anotada nos assentamentos do
paciente e ser especialmente supervisionada pelo RT.
4.29 Deve ser evitada a
realização de exames radiológicos com exposição do abdômen ou pelve de mulheres
grávidas ou que possam estar grávidas, a menos que existam fortes indicações clínicas.
a) Informação sobre
possível gravidez deve ser obtida da própria
paciente.
b) Se a mais recente
menstruação esperada não ocorreu e não houver outra informação relevante, a
mulher deve ser considerada grávida.
4.30 O feixe de raios-x
deve ser cuidadosamente posicionado no paciente e alinhado em relação ao
receptor de imagem.
a) O feixe útil deve
ser limitado à menor área possível e consistente com os objetivos do exame
radiológico.
(i) o campo deve ser no
máximo do tamanho do receptor de imagem;
(ii) o tamanho do
filme/cassete deve ser o menor possível, consistente com o tamanho do objeto de
estudo.
b) Deve-se colocar
blindagem adequada , com menos 0,5 mm equivalente de chumbo, nos órgãos mais
radiosensíveis tais como gônadas, cristalino e tireóide, quando, por
necessidade, eles estiverem diretamente no feixe primário de radiação ou até 5
cm dele, a não ser que tais blindagens excluam ou degradem informações
diagnósticas importantes.
4.31 Os procedimentos
radiológicos devem ser realizados apenas com equipamentos que possuam potência
suficiente para realizá-los.
4.32 Para realização de
exames contrastados do aparelho digestivo, o equipamento deve possuir
seriógrafo.
4.33 Equipamentos móveis
com potência inferior a 4 kW e instalados como fixos só podem ser usados para
exames de extremidades.
4.34 Chassis nunca devem
ser segurados com as mãos durante a exposição.
4.35 Exceto em
mamografia, a tensão do tubo, a filtração (adicional) e a distância foco-pele
devem ser as maiores possíveis, consistente com o objetivo do estudo, de modo a
reduzir a dose no paciente.
4.36 É proibida a
realização de radiografia de pulmão com distância fonte-receptor menor que 120
cm, exceto em radiografias realizadas em leito hospitalar, observando-se o
disposto no item 4.27.
4.37 O filme, a tela
intensificadora e outros dispositivos de registro de imagem devem ser de maior
sensibilidade possível, consistentes com os requisitos do exame. Cassete sem
tela intensificadora não deve ser utilizado para nenhum exame radiográfico rotineiro.
4.38 Em exames de
mamografia, devem ser utilizados apenas:
a) Equipamentos
projetados especificamente para este tipo de procedimento radiológico, sendo
vedada a utilização de equipamentos de raios-x diagnósticos convencionais ou
modificados.
b) Receptores de imagem
específicos para mamografia.
c) Processadoras
específicas e exclusivas para mamografia.
d) Negatoscópios com
luminância entre 3000 e 3500 nit.
4.39 Os equipamentos de
abreugrafia devem ser desativados ou substituídos por equipamentos de
fotofluorografia com intensificação de imagem ou técnica equivalente ou, ainda,
por equipamentos de teleradiografia com potência suficiente para produzir
radiografias de tórax de alta qualidade.
4.40 Em fluoroscopia:
a) As palpações devem
ser realizadas somente com luvas plumbíferas com proteção não inferior ao
equivalente a 0,25 mm de chumbo.
b) A duração do exame
deve ser a mais breve possível, com a menor taxa de dose e menor tamanho de campo.
c) Em nenhuma
circunstância o tubo deve ser energizado quando o executor do exame não estiver
olhando para o monitor.
d) O tempo de exposição
deve ser anotado nos assentamentos do paciente.
4.41 A fluoroscopia não
deve ser utilizada em substituição à radiografia.
4.42 As vestimentas
plumbíferas não devem ser dobradas. Quando não estiverem em uso, devem ser
mantidas de forma a preservar sua integridade, sobre superfície horizontal ou
em suporte apropriado.
4.43 Para assegurar o
processamento correto dos filmes, deve-se:
a) Seguir as
recomendações do fabricante com respeito à concentração das soluções, tempo e
temperatura, de modo a garantir uma revelação
adequada.
b) Monitorar as
soluções regularmente e regenerá-las, quando necessário, levando-se em conta a
quantidade de filmes revelados.
c) Proceder manutenção
preventiva periódica nas processadoras automáticas.
d) Manter limpa a
câmara escura e assegurar a sua utilização exclusiva para a finalidade a que se
destina.
e) Monitorar
rotineiramente a temperatura e umidade da câmara escura.
CONTROLE DE
QUALIDADE
4.44 Todo equipamento de
raios-x diagnósticos deve ser mantido em condições adequadas de funcionamento e
submetido regularmente a verificações de desempenho. Atenção particular deve
ser dada aos equipamentos antigos. Qualquer deterioração na qualidade das
radiografias deve ser imediatamente investigada e o problema corrigido.
4.45 O controle de
qualidade previsto no programa de garantia de qualidade, deve incluir o
seguinte conjunto mínimo de testes de constância, com a seguinte freqüência mínima:
a) Testes bianuais:
(i) valores
representativos de dose dada aos pacientes em radiografia e CT realizadas no serviço;
(ii) valores
representativos de taxa de dose dada ao paciente em fluoroscopia e do tempo de
exame, ou do produto dose-área.
b) Testes anuais:
(i) exatidão do
indicador de tensão do tubo (kVp);
(ii) exatidão do tempo de
exposição, quando aplicável;
(iii) camada semi-redutora;
(iv) alinhamento do eixo
central do feixe de raios-x;
(v) rendimento do tubo
(mGy / mA min m2);
(vi) linearidade da taxa
de kerma no ar com o mAs;
(vii) reprodutibilidade da
taxa de kerma no ar;
(viii)
reprodutibilidade do sistema automático de exposição;
(ix) tamanho do ponto focal;
(x) integridade dos
acessórios e vestimentas de proteção individual;
(xi) vedação da câmara escura.
c) Testes semestrais
(i) exatidão do sistema
de colimação;
(ii) resolução de baixo e
alto contraste em fluoroscopia;
(iii) contato tela-filme;
(iv) alinhamento de grade;
(v) integridade das
telas e chassis;
(vi) condições dos negatoscópios;
(vii) índice de rejeição
de radiografias (com coleta de dados durante, pelo menos, dois meses).
d) Testes semanais:
(i) calibração,
constância e uniformidade dos números de CT;
(ii) temperatura do
sistema de processamento;
(iii) sensitometria do
sistema de processamento.
4.46 Testes relevantes
devem ser realizados sempre que houver indícios de problemas ou quando houver
mudanças, reparos ou ajustes no equipamento de
raios-x.
4.47 Para mamografia, os
testes relativos ao processamento devem ser realizados diariamente e os
cassetes, limpados semanalmente.
4.48 Em cada equipamento
de mamografia, deve ser realizada, mensalmente, uma avaliação da qualidade de
imagem com um fantoma mamográfico equivalente ao adotado pela ACR. Não devem
ser realizadas mamografias em pacientes se o critério mínimo de qualidade de imagem
não for alcançado. As imagens devem ser arquivadas e mantidas à disposição da
autoridade sanitária local.
4.49 Padrões de desempenho
a) Os níveis de
radiação de fuga são definidos a 1 m do foco, fora do feixe primário. Cada
ponto de medida no campo de radiação pode ser dado pelo valor médio obtido em
uma área de medição de 100 cm2, com dimensão linear que não exceda 20 cm.
b) O valor
representativo de dose dada aos pacientes pode ser determinado em fantoma
apropriado ou pelo terceiro quartil da distribuição de dose em pacientes, para
cada tipo de exame, ou por outro método apropriado. O Anexo A apresenta os
níveis de referência de radiodiagnóstico para fins de otimização.
c) A taxa de kerma no
ar em fluoroscopia deve ser inferior a 50 mGy/min na entrada da pele do paciente,
na menor distância (foco-pele) de operação, exceto durante cine ou quando o sistema
opcional de
"alto nível" estiver ativado. Se o tubo estiver sob a mesa, as
medidas devem ser realizadas a 1 cm sobre a mesa ou berço.
d) O indicador de
tensão do tubo deve apresentar um desvio (diferença entre o valor nominal e o
valor medido) no intervalo de tolerância de ± 10% em qualquer corrente de tubo
selecionada, exceto para equipamentos de mamografia, que devem apresentar um
desvio no intervalo de tolerância de ± 2 kV.
e) O indicador de tempo
de exposição deve apresentar desvio (diferença entre o valor nominal e o valor
medido) no intervalo de tolerância de ± 10% em qualquer tempo de exposição selecionado.
f) O valor da camada
semi-redutora do feixe útil não deve ser menor que o valor mostrado na Tabela
I, para uma dada tensão do tubo e fase, de modo a demonstrar conformidade com
os requisitos de filtração mínima. Valores intermediários podem ser obtidos por interpolação.
g) A camada
semi-redutora para mamografia (filme/tela) deve estar entre os valores medidos
de kVp/100 e kVp/100 + 0,1 mm equivalentes de alumínio. A camada semi-redutora
deve incluir a contribuição da filtração produzida pelo dispositivo de compressão.
h) O eixo central do
feixe de raios-x deve apresentar desvio de alinhamento menor que 3 graus em
relação ao eixo perpendicular ao plano do receptor de imagem.
i) Para uma tensão de
tubo de 80 kV, o rendimento de um sistema com gerador trifásico ou multipulso
com filtração apropriada deve estar no intervalo de 4,8 a 6,4 mGy / mAminAm2, e
para um gerador monofásico com retificação de onda completa, deve estar entre
2,4 a 4,8 mGy / mA min m2.
j) Para uma dada tensão
do tubo, a taxa de kerma no ar deve ser linear com o produto da corrente pelo
tempo (mAs) para a faixa de corrente e de tempo utilizados rotineiramente. O
desvio (diferença entre duas taxas de kerma no ar expressas em mGy/mAs) máximo
não deve ultrapassar 20% do valor médio, para todas as combinações de tempo e
corrente comumente utilizadas.
k) Para um dado mAs, a
taxa de kerma no ar deve ser reprodutível em ±10%. Isto é, para um grupo de
quatro medidas, a diferença máxima entre duas medidas deve ser menor que 10% do
valor médio.
l) A taxa de kerma no
ar com sistema automático de exposição deve ser reprodutível em ± 10%.
m) Para colimadores
ajustáveis e com indicação visual do campo, o desalinhamento entre as bordas do
campo visual e do campo de raios-x deve ser menor que 2% da distância foco-filme.
n) Resolução de baixo
contraste: saliências ou cavidades cilíndricas de 5 mm de diâmetro (ou objeto
de tamanho equivalente, dependendo do fantoma) devem ser visíveis na imagem
fluoroscópica quando a atenuação do feixe diferir de 1% ou mais daquela obtida
no meio onde estão situadas.
o) Resolução de alto
contraste: saliências ou cavidades cilíndricas de 1 mm de diâmetro (ou objeto
de tamanho equivalente, dependendo do fantoma) devem ser visíveis na imagem
fluoroscópica quando a atenuação do feixe diferir de 10% ou mais daquela obtida
no meio onde estão situadas.
p) Se o sistema de
tomografia computadorizada utiliza números de CT expressos em unidades de
Hounsfield, o mesmo deve estar calibrado de modo que uma exposição no ar
produza um valor médio dos números de CT de -1000 ± 5 e na água produza um
valor médio dos números de CT de 0
± 5.
q) Os sistemas de
radiografia de mama devem ser capazes de identificar a imagem de uma fibra de
0,75 mm, uma microcalcificação de 0,32 mm e uma massa de 0,75 mm no fantoma,
equivalente ao adotado pelo ACR.
Tabela I. Valores
mínimos de camadas semi-redutoras em função da fase e tensão do tubo
DOS AMBIENTES
5.2 O equipamento de
radiografia intra-oral deve ser instalado em ambiente (consultório ou sala) com
dimensões suficientes para permitir à equipe manter-se à distância de, pelo
menos, 2 m do cabeçote e do paciente.
5.3 O equipamento de
radiografia extra-oral deve ser instalado em sala específica, atendendo aos
mesmos requisitos do radiodiagnóstico médico.
5.4 As salas equipadas
com aparelhos de raios-x devem dispor de:
a) Sinalização visível
nas portas de acesso, contendo o símbolo internacional da radiação ionizante
acompanhado da inscrição: "raios-x, entrada restrita" ou
"raios-x, entrada proibida a pessoas não autorizadas";
b) Quadro com as
seguintes orientações de proteção radiológica, em lugar visível:
(i) "paciente,
exija e use corretamente vestimenta plumbífera para sua proteção durante exame
radiográfico";
(ii) "não é
permitida a permanência de acompanhantes na sala durante o exame radiológico,
salvo quando estritamente necessário";
(iii) "acompanhante,
quando houver necessidade de contenção de paciente, exija e use corretamente
vestimenta plumbífera para sua proteção durante exame radiológico".
5.5 Para cada
equipamento de raios-x deve haver uma vestimenta plumbífera que garanta a
proteção do tronco dos pacientes, incluindo tireóide e gônadas, com pelo menos
o equivalente a 0,25 mm de chumbo.
5.6 O serviço deve
possuir instalações adequadas para revelação dos filmes.
a) A câmara escura deve
ser construída de modo a prevenir a formação de véu nos filmes; deve ser
equipada com lanterna de segurança apropriada ao tipo de filme e possuir um
sistema de exaustão adequado.
b) Para radiografias
intra-orais, pode ser permitida a utilização de câmaras portáteis de revelação
manual, desde que confeccionadas com material
opaco.
c) Para revelação
manual, deve estar disponível no local um cronômetro, um termômetro e uma
tabela de revelação para garantir o processamento nas condições especificadas
pelo fabricante.
DOS EQUIPAMENTOS
5.7 Em adição às
características gerais aplicáveis, todo equipamento de raios-x para uso
odontológico deve atender aos seguintes requisitos:
a) Tensão:
(i) em radiografias
intra-orais a tensão no tubo de raios-x deve ser maior ou igual a 50 kVp,
preferencialmente maior que 60 kVp;
(ii) equipamentos para
radiografias extra-orais não devem possuir tensão inferior a 60 kVp.
b) Filtração total:
(i) equipamentos com
tensão de tubo inferior ou igual a 70 kVp devem possuir uma filtração total
permanente não inferior ao equivalente a 1,5 mm de alumínio;
(ii) equipamentos com
tensão de tubo superior a 70 kVp devem possuir uma filtração total permanente
não inferior ao equivalente a 2,5 mm de alumínio.
c) Radiação de fuga:
(i) em radiografias
intra-orais, o cabeçote deve estar adequadamente blindado de modo a garantir um
nível mínimo de radiação de fuga, limitada a uma taxa de kerma no ar máxima de
0,25 mGy/h a 1 m do ponto focal, quando operado em condições de ensaio de fuga;
(ii) para outros
equipamentos emissores de raios-x, os requisitos para radiação de fuga são os
mesmos estabelecidos para radiodiagnóstico médico.
d) Colimação:
(i) todo equipamento de
raios-x deve possuir um sistema de colimação para limitar o campo de raios- x
ao mínimo necessário para cobrir a área em exame;
(ii) para radiografias
intra-orais o diâmetro do campo não deve ser superior a 6 cm na extremidade de
saída do localizador. Valores entre 4 e 5 cm são permitidas apenas quando
houver um sistema de alinhamento e posicionamento do filme;
(iii) em radiografias
extra-orais é obrigatório o uso de colimadores
retangulares.
e) Distância foco-pele:
(i) equipamentos para
radiografias intra-orais devem possuir um localizador de extremidade de saída
aberta para posicionar o feixe e limitar a distância foco-pele;
(ii) o localizador deve ser
tal que a distância foco-pele seja de, no mínimo, 18 cm para tensão de tubo
menor ou igual a 60 kVp, no mínimo de 20 cm para tensão entre 60 e 70 kVp
(inclusive) e, no mínimo, 24 cm para tensão maior que 70 kVp;
(iii) o localizador e o
diafragma/colimador devem ser construídos de modo que o feixe primário não
interaja com a extremidade de saída do localizador.
f) Duração da exposição:
(i) a duração da
exposição pode ser indicada em termos de tempo ou em número de pulsos;
(ii) o sistema de
controle da duração da exposição deve ser do tipo eletrônico e não deve
permitir exposição com duração superior a 5 s;
(iii) deve haver um
sistema para garantir que raios-x não sejam emitidos quando o indicador de
tempo de exposição se encontrar na posição "zero" e o disparador for pressionado.
g) O botão disparador
deve ser instalado em uma cabine de proteção ou disposto de tal forma que o
operador que o maneje possa ficar a uma distância de, pelo menos, 2 m do tubo e
do paciente durante a exposição.
h) O sistema de suporte
do cabeçote deve ser tal que o mesmo permaneça estável durante a exposição.
PROCEDIMENTOS DE
TRABALHO
5.8 A fim de reduzir a
dose no paciente, devem ser adotados os seguintes procedimentos:
a) Exames radiográficos
somente devem ser realizados quando, após exame clínico e cuidadosa
consideração das necessidades de saúde geral e dentária do paciente, sejam
julgados necessários. Deve-se averiguar a existência de exames radiográficos
anteriores que tornem desnecessário um novo exame.
b) O tempo de exposição
deve ser o menor possível, consistente com a obtenção de imagem de boa
qualidade. Isto inclui o uso de receptor de imagem mais sensível que possa
fornecer o nível de contraste e detalhe necessários. No caso de radiografias
extra-orais, deve-se utilizar uma combinação de filme e tela intensificadora
com o mesmo critério.
c) A repetição de
exames deve ser evitada por meio do uso da técnica correta de exposição e de um
processamento confiável e consistente.
d) Para radiografias
intra-orais deve-se utilizar, preferencialmente:
(i) a técnica do
paralelismo com localizadores longos;
(ii) dispositivos de
alinhamento (posicionadores);
(iii) prendedores de filme
e de "bite-wing" de modo a evitar que o paciente tenha que segurar o filme.
e) A extremidade do
localizador deve ser colocada o mais próximo possível da pele do paciente para
garantir tamanho de campo mínimo.
f) Em radiografias
extra-orais deve-se utilizar tamanho de campo menor ou igual ao tamanho do
filme.
g) O operador deve
observar e ouvir o paciente durante as exposições.
h) É proibido o uso de
sistema de acionamento de disparo com retardo.
i) Uso de vestimenta de
proteção individual de modo a proteger a tireóide o tronco e as gônadas dos
pacientes durante as exposições. Os aventais plumbíferos devem ser
acondicionados de forma a preservar sua integridade, sobre superfície
horizontal ou em suporte apropriado.
5.9 Proteção do operador
e equipe
a) Equipamentos
panorâmicos ou cefalométricos devem ser operados dentro de uma cabine ou biombo
fixo de proteção com visor apropriado ou sistema de televisão.
(i) o visor deve ter,
pelo menos, a mesma atenuação calculada para a
cabine.
(ii) a cabine deve estar
posicionada de modo que, durante as exposições, nenhum indivíduo possa entrar
na sala sem o conhecimento do operador;
b) Em exames
intra-orais em consultórios, o operador deve manter-se a uma distância de, pelo
menos, 2 metros do tubo e do paciente durante as exposições. Se a carga de
trabalho for superior a 30 mAmin por semana, o operador deve manter-se atrás de
uma barreira protetora com uma espessura de, pelo menos, 0,5 mm equivalentes ao chumbo,
c) O operador ou
qualquer membro da equipe não deve colocar-se na direção do feixe primário, nem
segurar o cabeçote ou o localizador durante as
exposições.
d) Nenhum elemento da
equipe deve segurar o filme durante a exposição.
5.10 Somente o operador e
o paciente podem permanecer na sala de exame durante as exposições.
a) Caso seja necessária
a presença de indivíduos para assistirem uma criança ou um paciente debilitado,
elas devem fazer uso de avental plumbífero com, pelo menos, o equivalente a
0,25 mm Pb e evitar localizar-se na direção do feixe primário.
b) Nenhum indivíduo
deve realizar regularmente esta atividade.
5.11 Proteção do público
a) O titular deve
demonstrar através de levantamento radiométrico que os níveis de radiação
produzidos atendem aos requisitos de restrição de dose estabelecidos neste Regulamento.
b) O acesso à sala onde
exista aparelho de raios-x deve ser limitado durante os exames radiológicos.
c) Uma sala de raios-x
não deve ser utilizada simultaneamente para mais que um exame radiológico.
5.12 No processamento do filme:
a) Devem ser seguidas
as recomendações do fabricante com respeito à concentração da solução,
temperatura e tempo de revelação.
(i) deve ser afixada na
parede da câmara uma tabela de tempo e temperatura de revelação;
(ii) deve-se medir a
temperatura do revelador antes da revelação.
b) As soluções devem
ser regeneradas ou trocadas quando necessário, de acordo com as instruções do fabricante.
c) Não devem ser
utilizados filmes ou soluções de processamento com prazo de validade expirado.
d) Não deve ser
realizada qualquer inspeção visual do filme durante os processamentos manuais.
e) A câmara escura e as
cubas de revelação devem ser mantidas limpas.
5.13 Os filmes devem ser
armazenados em local protegido do calor, umidade, radiação e vapores químicos.
CONTROLE DE
QUALIDADE
5.14 O controle de
qualidade, previsto no programa de garantia de qualidade, deve incluir o
seguinte conjunto mínimo de testes de constância, com freqüência mínima de dois anos:
a) Camada semi-redutora;
b) Tensão de pico;
c) Tamanho de campo;
d) Reprodutibilidade do
tempo de exposição ou reprodutibilidade da taxa de kerma no ar;
e) Linearidade da taxa
de kerma no ar com o tempo de exposição;
f) Dose de entrada na
pele do paciente;
g) Padrão de imagem radiográfica;
h) Integridade das
vestimentas de proteção individual
5.15 Padrões de desempenho
a) Os níveis de
radiação de fuga são definidos a 1 m do foco, fora do feixe primário, pelo
valor médio sobre áreas de medição de 100 cm2, com dimensão linear que não
exceda 20 cm.
b) O valor da camada
semi-redutora do feixe útil não deve ser menor que o valor mostrado na Tabela
II para tensão de tubo máxima de operação, de modo a demonstrar conformidade
com os requisitos de filtração mínima. Valores intermediários podem ser obtidos
por interpolação.
c) A tensão medida no
tubo não deve ser inferior a 50 kVp, com uma tolerância de - 3 kV.
d) O seletor de tempo
de exposição deve garantir exposições reprodutíveis de modo que o desvio
(diferença entre duas medidas de tempo de exposição) máximo seja menor ou igual
a 10% do valor médio, para quatro medidas. Alternativamente, para um dado tempo
de exposição, a taxa de kerma no ar deve ser reprodutível em 10%.
e) A taxa de kerma no
ar deve ser linear com o tempo de exposição. O desvio (diferença entre duas
medidas) máximo não deve ultrapassar ± 20% do valor médio, para os tempos
comumente utilizados.
f) As doses na entrada
na pele dos pacientes em radiografia intra-oral devem ser inferiores ao nível
de referência de radiodiagnóstico apresentados no Anexo A.
Tabela II. Valores
mínimos de camadas semi-redutoras em função da tensão de tubo máxima de
operação
kVp
CSR
(mm Al) 51
60
70
71
80
90
1,2
1,3
1,5
2,1
2,3
2,5
CAPÍTULO 6 -
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
6.1 A aplicação deste
Regulamento implica em reavaliações de instalações, equipamentos,
procedimentos, qualificação profissional e de práticas. Desta forma, ficam
concedidos prazos diferenciais para o cumprimento dos requisitos discriminados
neste Capítulo. As autoridades sanitárias locais podem reduzir em atos
normativos os prazos estabelecidos.
6.2 As exigências abaixo
devem ser atendidas no menor tempo possível, não ultrapassando os prazos
indicados, contados a partir da data de publicação deste Regulamento.
a) Um ano para que
sejam adquiridos apenas equipamentos que atendam aos itens relativos a
certificação de blindagem do cabeçote e teste de aceitação. Os equipamentos já
instalados devem ser avaliados por um especialista em física de
radiodiagnóstico (ou certificação equivalente) no prazo máximo de três anos.
b) Quatro anos para que
as exigências relativas à qualificação profissional sejam cumpridas.
c) Três anos para
implantação do sistema de garantia da qualidade e respectivos assentamentos.
d) Um ano para que
sejam desativados ou substituídos os equipamentos de abreugrafia convencional.
e) Cinco anos para
substituir os atuais sistemas convencionais de fluoroscopia por sistema com
intensificador de imagem. A partir da data da publicação deste Regulamento
Técnico somente devem ser instalados equipamentos de fluoroscopia com
intensificadores de imagem.
f) Um ano para que
sejam substituídos ou desativados os sistemas de disparo com retardo de raios-x
de uso odontológico.
g) Um ano para que
sejam substituídos nos equipamentos odontológicos os controladores de duração
de exposição mecânicos por eletrônicos e com sistema de disparo do tipo "dead-man".
h) Três anos para
atendimento dos requisitos de calibração dos instrumentos de dosimetria de
feixe e de monitoração de área.
i) Um ano para que
sejam utilizados em radiografias apenas filmes verdes e telas intensificadoras
de terras raras correspondentes, ou outros receptores de imagem com
sensibilidade maior ou igual.
6.3 Em casos de
relevante interesse de saúde pública, o prazo estabelecido no item 6.2-e) pode
ser dilatado, em ato normativo, a critério da autoridade sanitária local.
6.4 Até que sejam
concluídos os estudos de implementação do sistema de calibração em termos das
novas grandezas operacionais no LNMRI-IRD/CNEN, devem ser utilizadas as
seguintes grandezas;
a) Dose individual,
para monitoração individual visando a estimativa da dose efetiva em exposições
ocupacionais.
b) Dose de extremidade,
para estimativa da dose equivalente nas extremidades em exposições
ocupacionais.
c) Dose externa, para
monitoração do ambiente de trabalho e sua circunvizinhança.
ANEXO A - NÍVEIS
DE REFERÊNCIA DE RADIODIAGNÓSTICO
TABELA A1. Níveis
de referência de radiodiagnóstico por radiografia para paciente adulto típico
EXAME
DEP(mGy)*
Coluna lombar AP
LAT
JLS 10
30
40
Abdômen, urografia
e colecistografia AP 10
Pelve AP 10
Bacia AP 10
Tórax PA
LAT 0,4
1,5
Coluna Torácica AP
LAT 7
20
Odontológico
Periapical
AP
3,5**
5
Crânio AP
LAT 5
3
Mama***
CC com grade
CC sem grade 10
4
Notas: PA: projeção
póstero-anterior; AP: projeção antero-posterior; LAT: projeção lateral; CC:
projeção crânio-caudal; JLS: junção lombo-sacro.
(*) DEP, dose de
entrada da pele. Estes valores são para receptor de imagem de sensibilidade
média, velocidade relativa de 200. Para combinações filme-tela mais rápidas
(400-600) estes valores devem ser reduzidos por um fator de 2 a 3.
(**) para filme do
grupo E.
(***) determinada
em uma mama comprimida de 4,5 cm para sistema tela-filme e uma unidade com
anodo e filtração de molibdênio.
TABELA A2. Níveis de referência de radiodiagnóstico em
CT para paciente adulto típico Exame
Dose média em cortes múltiplos (mGy)*
Cabeça 50
Coluna lombar 35
Abdômen 25
(*) determinada no
eixo de rotação em fantoma de água, comprimento de 15 cm e diâmetro de 16 cm
para cabeça e 30 cm para coluna e abdômen.
ANEXO B - FICHA
DE CADASTRO DE INSTITUIÇÃO
Com a finalidade de
permitir a padronização dos dados cadastrais mínimos e a implementação de uma
base de dados nacional sobre os serviços de radiodiagnósticos, as autoridades
sanitárias locais devem providenciar a preparação de fichas cadastrais conforme
especificação apresentada neste Anexo.
Anexo B1 -
Instituições de radiodiagnóstico médico
Campo
1: Tipo de movimentação cadastral - 2 alternativas: cadastro inicial ou
alteração de cadastro Campo 2: Código da Instituição
Campo 3: Natureza da Instituição (códigos no verso) - 7
alternativas numeradas de 1 a 7
Campo
4: Razão Social Campo 5: CGC
Campo
6: Nome Fantasia Campo 7: Setor/Departamento
Campo
8: Endereço (rua, Av., número e complemento) Campo 9: Município
Campo 10: Bairro/Distrito
Campo 11: UF
Campo 12: CEP
Campo 13:
DDD/Telefone
Campo 14: FAX
Campo 15:
Titular/Proprietário
Campo
16: Provê Dosímetro Individual? – 2 alternativas: sim ou não Campo 17:
Laboratório
Campo
18: Responsável Técnico pelo setor Campo 19: CPF
Campo 20: CRM
Campo
21: Substituto do responsável técnico Campo 22: CPF
Campo 23: CRM
Campo
24: Supervisor de proteção radiológica de radiodiagnóstico. Campo 25: CPF
Campo 26: Formação
do SPR (códigos no verso) - 4 alternativas
Campo
27: Tabela de equipamentos e exames com 13 linhas e 8 colunas Cabeçalho das
colunas:
1 - Ref.
2 -
Mobilidade do aparelho 3 - Identificação da
Sala
4
- Fabricante e modelo 5 - Quantidade de tubos
6
- Exames que realiza (códigos no verso) 7 - Número de exames/mês
8
- Exame mais freqüente Campo 28: Observações Campo 29: Local e data
Campo 30: Assinatura do titular/proprietário
Instruções para o
preenchimento da ficha de cadastro de instituição (verso da ficha cadastral)
Campo 1: Assinalar
"cadastro inicial" quando se tratar de Instituição nova ou não
cadastrada. Assinalar "alteração de cadastro" quando se tratar de
mudança de endereço, modificação da instalação, aquisição ou modificação de
aparelho de raios-x, etc. Neste caso, preencher a identificação da Instituição
e os itens referentes às alterações.
Campo 2: Código de
cadastro da Instituição na autoridade sanitária. Não preencher no caso de
cadastro inicial.
Campo 3: Natureza
da Instituição. Marque com X até três dos seguintes códigos:
1 - Municipal, 2 -
Estadual, 3 - Federal, 4 - Privada, 5 - Universitário / Instituição de
Pesquisa, 6 - Militar, 7 - Convênio SUS.
Campo 4: Escrever
o nome completo da Instituição (razão social). Utilizar uma cópia desta ficha
para cada unidade (filial) ou setor/departamento da Instituição, se houver.
Campo
5: Escrever o número de registro no CGC. Campo 6: Escrever o nome Fantasia,
quando houver.
Campo 7: Nome
completo do Setor/Departamento (Serviço de radiodiagnóstico, Unidade ou
Divisão) da Instituição. Caso não haja identificação para o setor, deixar este
campo em branco. Caso exista mais de um setor, favor utilizar uma cópia desta
ficha para cada.
Campo
8 a 12: Escrever o endereço completo da Instituição/setor. Campos 13 e 14:
Telefone, ramal e fax.
Campo 15: Nome completo do Responsável Legal pela
Instituição (Titular, Diretor ou Proprietário).
Campo 16 e 17:
Indicar se é realizada Monitoração Individual no pessoal ocupacionalmente
exposto. Em caso afirmativo, indicar a Entidade/Laboratório prestadora deste
serviço.
Campo
18: Nome completo do Responsável Técnico pelo setor. Campo 19: Escrever o CPF
do Responsável Técnico.
Campo
20: Escrever o número de registro no CRM do Responsável Técnico. Campo 21: Se
houver, escrever o nome do substituto do responsável técnico. Campo 22:
Escrever o CPF do substituto do responsável técnico.
Campo
23: Escrever o número de registro no CRM do substituto do responsável técnico.
Campo 24: Nome completo do supervisor de proteção radiológica de
radiodiagnóstico (SPR). Campo 25: CPF do SPR.
Campo
26: Marque com um X a formação do SPR (1 - físico, 2 - médico, 3 - engenheiro,
4 - outro) Campo 27: Preenchimento da tabela de equipamentos e exames:
Ref.: Número de
referência do aparelho. Devem ser cadastrados todos os aparelhos de raios-x
existentes no serviço.
Mobilidade do
Aparelho: Indicar com a letra F se o equipamento for Fixo, com M se for do tipo
móvel/ transportável, com V se o aparelho estiver instalado em veículo.
Identificação da
sala: Indicar o número da sala ou outro tipo de identificação onde está localizado
o aparelho. Caso haja mais de um aparelho nesta sala, repetir a identificação.
Para aparelho móvel, identificar a localização mais freqüente do mesmo.
Fabricante
e modelo: Indicar o nome do fabricante (ou marca) e o modelo do aparelho.
Quantidade de tubos: Indicar a quantidade de tubos de raios-x que o aparelho
possui.
Exames que realiza:
Utilizando os códigos abaixo, indicar os tipos de exames realizados com o
aparelho.
Número de
exames/mês. Indicar o número de exames radiológicos que são realizados por mês
com o aparelho. Nos casos de grandes variações mensais, indicar o número médio.
Exame mais
freqüente: Utilizando os códigos abaixo, indicar o exame mais freqüente
realizado com este aparelho.
Campo 28:
Observações: Utilizar para informar ou explicar dados cadastrais não incluídos
no formulário e demais observações julgadas necessárias. Por exemplo, aparelho
desativado; aparelho anteriormente cadastrado e que foi alienado (vendido,
cedido, etc.).
Campo 29 e 30:
Local, data e assinatura: O Titular da instituição deve datar e assinar o
formulário, responsabilizando-se pelas informações prestadas.
CÓDIGO DE EXAMES
00
- Exames Gerais 01 - Crânio/face 02 - Coluna 03 - Extremidades 04 -
Pélvis/bacia 05 - Tórax 05a - Abreugrafia 05b - Planigrafia
06 - Aparelho Digestivo 07 - Aparelho geniturinário 08 -
Abdômen
08a
- Mamografia 08b - Densitometria óssea 09 - Procedimentos especiais 10 -
Neuro-radiologia 12 - Angiografia 13 - Intervencionista
34
- CT 99 - Outros (favor especificar no formulário) Anexo B2 - Instituições de
radiodiagnóstico odontológico
Campo
1: Tipo de movimentação cadastral - 2 alternativas: cadastro inicial ou
alteração de cadastro Campo 2: Código da Instituição
Campo
3: Natureza da Instituição (códigos no verso) - 7 alternativas numeradas Campo
4: Razão social
Campo
5: CGC/CPF Campo 6: Nome Fantasia
Campo 7: Setor/Departamento
Campo
8: Endereço (rua, Av., número e complemento) Campo 9: Município
Campo 10: Bairro/Distrito
Campo 11: UF
Campo 12: CEP
Campo 13:
DDD/Telefone
Campo 14: FAX
Campo 15:
Titular/Proprietário
Campo
16: Provê Dosímetro Individual? - 2 alternativas: sim ou não Campo 17:
Laboratório
Campo
18: Responsável Técnico pelo setor Campo 19: CPF
Campo 20: CRO
Campo
21: Substituto do responsável técnico Campo 22: CPF
Campo 23: CRO
Campo 24:
Supervisor de proteção radiológica de radiodiagnóstico.
Campo 25: CPF
Campo
26: Tipo de instalação - 2 alternativas: "consultório" ou
"clínica radiológica" Campo 27: Tabela de equipamentos e exames com 7
linhas e 6 colunas Cabeçalho das colunas:
1 - Ref.
2 -
Mobilidade do aparelho 3 - Identificação da
Sala
4 - Fabricante e modelo
5 -
Exames que realiza (códigos no verso) 6 - Número de filmes por mês
Campo
28: Observações Campo 29: Local e data
Campo 30: Assinatura do titular/proprietário
Instruções para o
preenchimento da ficha de cadastro de instituição (verso da ficha cadastral)
Campo 1: Assinalar
"cadastro inicial" quando se tratar de Instituição nova ou não
cadastrada. Assinalar "alteração de cadastro" quando se tratar de
mudança de endereço, modificação da instalação, aquisição ou modificação de
aparelho de raios-x, etc. Neste caso, preencher a identificação da Instituição
e os itens referentes às alterações.
Campo 2: Código de
registro da Instituição na autoridade sanitária. Não preencher no caso de
cadastro inicial.
Campo 3: Natureza
da Instituição. Marque com X até três dos seguintes códigos:
1 - Municipal, 2 -
Estadual, 3 - Federal, 4 - Particular, 5 - Universitário / Instituição de
Pesquisa, 6 - Militar, 7 - Convênio SUS.
Campo 4: Escrever
o nome completo da Instituição (razão social). Utilizar uma cópia desta ficha
para cada unidade (filial) ou setor/departamento da Instituição, se houver.
Campo
5: Escrever o número de registro no CGC ou CPF no caso. Campo 6: Escrever o
nome Fantasia, quando houver.
Campo 7: Nome
completo do Setor/Departamento (Serviço, Unidade ou Divisão) da Instituição.
Caso não haja identificação para o setor, deixar este campo em branco. Caso
exista mais de um setor, favor utilizar uma cópia desta ficha para cada.
Campo
8 a 12: Escrever o endereço completo da Instituição/setor. Campos 13 e 14:
Telefone, ramal e fax.
Campo 15: Nome
completo do Responsável Legal pela Instituição (Titular, Diretor ou
Proprietário).
Campo 16 e 17:
Indicar se é realizada Monitoração Individual no pessoal ocupacionalmente
exposto. Em caso afirmativo, indicar a Entidade/Laboratório prestadora deste
serviço.
Campo
18: Nome completo do Responsável Técnico pelo setor. Campo 19: Escrever o CPF
do Responsável Técnico.
Campo 20: Escrever o número de registro no CRO do
Responsável Técnico.
Campo
21: Se houver, escrever o nome do substituto do responsável técnico no setor.
Campo 22: Escrever o CPF do substituto do responsável técnico.
Campo
23: Escrever o número de registro no CRO do substituto do responsável técnico.
Campo 24: Nome completo do supervisor de proteção radiológica de
radiodiagnóstico. Campo 25: CPF do supervisor de proteção radiológica de
radiodiagnóstico.
Campo 26: Marque
com um X se o serviço é um consultório odontológico ou clínica de radiologia
odontológica
Campo 27: Preenchimento
da tabela de equipamentos e exames:
Ref.: Número de
referência do aparelho. Devem ser cadastrados todos os aparelhos de raios-x que
existem no serviço.
Mobilidade do
Aparelho: Indicar com a letra F se o equipamento está instalado como fixo, caso
contrário indicar M, móvel.
Identificação da
sala: Indicar o número da sala ou outro tipo de identificação onde está
localizado o aparelho. Caso haja mais de um aparelho nesta sala, repetir a
identificação. Para aparelho móvel, identificar a localização mais freqüente do
mesmo.
Fabricante e
modelo: Indicar o nome do fabricante (ou marca) e o modelo do aparelho.
Exames que realiza:
Utilizando os códigos abaixo, indicar os tipos de exames realizados com o
aparelho.
Número
de filmes/mês. Indicar o número de filmes utilizados nos exames radiológicos
que são realizados por mês com o aparelho citado. Nos casos de grandes
variações mensais, indicar o número médio.
Campo 28:
Observações: Utilizar para informar ou explicar dados cadastrais não incluídos
no formulário e demais observações julgadas necessárias. Por exemplo, aparelho
desativado; aparelho anteriormente cadastrado e que foi alienado (vendido,
cedido, etc.).
Campo 29 e 30:
Local, data e assinatura: O Titular da instituição deve datar e assinar o
formulário, responsabilizando-se pelas informações prestadas.
CÓDIGO DE EXAMES
I - Intra-oral C - Cefalométrico P - Panorâmico
O - Outros (favor
especificar no formulário)
ANEXO C -
GLOSSÁRIO
(1) Acidente - Qualquer
evento não intencional, incluindo erros de operação e falhas de equipamento,
cujas conseqüências reais ou potenciais são relevantes sob o ponto de vista de
proteção radiológica.
(2) ACR - "American
College of Radiology".
(3) Alvará de
funcionamento - Licença ou autorização de funcionamento ou operação do serviço
fornecida pela autoridade sanitária local. Também chamado de licença ou alvará sanitário.
(4) Área controlada -
Área sujeita a regras especiais de proteção e segurança com a finalidade de
controlar as exposições normais e evitar exposições não autorizadas ou acidentais.
(5) Área livre - Área
isenta de controle especial de proteção radiológica, onde os níveis de
equivalente de dose ambiente devem ser inferiores a 0,5 mSv/ano.
(6) Autoridade
competente - Autoridade municipal, estadual ou federal, que dispõe de poderes
legais para decidir sobre alguma matéria tratada neste Regulamento.
(7) Autoridade sanitária
- Autoridade competente, no âmbito da área de saúde, com poderes legais para
baixar regulamentos e executar licenciamento e fiscalização, inclusive na área
de segurança e proteção radiológica.
(8) Autorização - Ato
administrativo pelo qual a autoridade competente emite documento permitindo ao
requerente executar uma prática ou qualquer ação especificada no item
"Obrigações Gerais" deste Regulamento.
(9) Blindagem - Barreira
protetora. Material ou dispositivo interposto entre uma fonte de radiação e
seres humanos ou meio ambiente com o propósito de segurança e proteção radiológica.
(10) Camada semi-redutora
- CSR - Espessura de um material especificado que, introduzido no feixe de
raios-x, reduz a taxa de kerma no ar à metade. Nesta definição, considera-se
excluída a contribuição de qualquer radiação espalhada que não estava presente
inicialmente no feixe considerado.
(11) Carga de trabalho
(semanal) - W - Somatório dos produtos da corrente pelo tempo (mAs) utilizados
na semana. Aproximadamente, o produto do número de radiografias semanais pelo
mAs médio utilizado. Para relatórios de levantamento radiométrico e para
planejamento de blindagem, os seguintes valores típicos de carga de trabalho
semanal, podem ser utilizados como orientação para a obtenção de valores realistas.
Equipamento
pacientes
W (mA min / sem)
de radiodiagnóstico
por dia
100 kVp
125 kVp
150 kVp
Unidade de
radiografia geral Unidade de radiografia de Tórax
Tomógrafo
computadorizado Unidade de fluoroscopia*
Unidade
para procedimentos especiais Unidade de radiog. dentária intra-oral Unidade de
radiografia panorâmica
Mamógrafo (< 50 kVp) 24
60
24
24
8
24
24
24
320
160
-
750
700
4-30
200
2000
160
80
5000
300
280
-
-
- 80
-
-
-
140
-
-
-
(* para unidades
sem intensificador de imagem e para telecomandados, multiplicar por 2)
(12) CNEN - Comissão
Nacional de Energia Nuclear.
(13) Colimador -
Dispositivo ou mecanismo utilizado para limitar o campo de radiação.
(14) Condições de ensaio
de fuga - São definidas pelos parâmetros específicos utilizados para medir
radiação de fuga em cabeçotes de equipamentos de raios-x diagnósticos,
estabelecidos como segue:
(a) para equipamento com
energia armazenada em capacitores: tensão máxima (kVp) especificada pelo
fabricante e número máximo de exposições especificado pelo fabricante para 1 h
com o menor mAs disponível, desde que superior a 10 mAs;
(b) para equipamento com
operação pulsada: número máximo de pulsos especificado pelo fabricante para 1 h
de operação na tensão máxima (kVp);
(c) demais tipos de
equipamento: tensão máxima (kVp) especificada e a máxima corrente contínua de
tubo especificada pelo fabricante para a máxima kVp.
(15) CT - Tomografia
computadorizada. Produção de imagens tomográficas através de medidas múltiplas
de transmissão de raios-x e processamento computacional.
(16) Detrimento - O dano
total esperado para um grupo de indivíduos e seus descendentes como resultado
da exposição deste grupo à radiação ionizante. Determinado pela combinação dos
danos à saúde (por unidade de dose) compreendidos pela probabilidade
condicional de indução de câncer letal, câncer não letal, danos hereditários e
redução da expectativa de vida.
(17) Dose absorvida - D -
Grandeza expressa por D = de /dm, onde de é o valor esperado da energia
depositada pela radiação em um volume elementar de matéria de massa dm. A
unidade SI de dose absorvida é o joule por quilograma, denominada gray (Gy).
(18) Dose - Dose
absorvida, dose efetiva, dose equivalente, equivalente de dose, dependendo do
contexto.
(19) Dose coletiva -
Expressão da dose efetiva total recebida por uma população ou um grupo de
pessoas, definida como o produto do número de indivíduos expostos a uma fonte
de radiação ionizante pelo valor médio da distribuição de dose efetiva destes
indivíduos. A dose coletiva é expressa em sievert-homem (Sv-homem).
(20) Dose de entrada na
pele - DEP - Dose absorvida no centro do feixe incidente na superfície do
paciente submetido a um procedimento radiológico. Inclui retro-espalhamento.
(21) Dose de extremidade
- Grandeza operacional para fins de monitoração individual de extremidades,
obtida em um monitor de extremidade, calibrado em termos de kerma no ar, pelo
fator f = 1,14 Sv/Gy.
(22) Dose efetiva - E -
Média aritmética ponderada das doses equivalentes nos diversos órgãos. Os
fatores de ponderação dos tecidos foram determinados de tal modo que a dose
efetiva represente o mesmo detrimento de uma exposição uniforme de corpo
inteiro. A unidade de dose efetiva é o joule por quilograma, denominada sievert
(Sv). Os fatores de ponderação dos tecidos, wT, são apresentados na publicação
No 60 da ICRP (1991), com os seguintes valores: para osso, superfície óssea e
pele, 0,01; para bexiga, mama, fígado, esôfago, tireóide e restante, 0,05; para
medula óssea, cólon, pulmão e estômago, 0,12; e para gônadas, 0,20.
(23) Dose equivalente -
HT - Grandeza expressa por HT = DTwR, onde DT é dose absorvida média no órgão
ou tecido humano e wR é o fator de ponderação da radiação. Para os raios-x, wR
= 1 e a dose equivalente é numericamente igual à dose absorvida. A unidade SI
de dose equivalente é denominada sievert, Sv.
(24) Dose individual - Hx
- Grandeza operacional definida pela CNEN para monitoração individual externa a
feixes de fótons, obtida multiplicando-se o valor determinado pelo dosímetro
individual utilizado na superfície do tronco do indivíduo, calibrado em kerma no
ar, pelo fator f = 1,14 Sv/Gy.
(25) Dose externa -
Grandeza operacional para monitoração de um campo de raios-x, definida neste
Regulamento como o valor determinado pelo monitor de área calibrado em kerma no
ar, multiplicado por f = 1,14 Sv/Gy.
(26) Dose média em cortes
múltiplos (MSAD - "multiple scan average dose") - Termo empregado em
tomografia computadorizada e definido como:
onde n é o número
total de cortes em uma série clínica, I é o incremento de distância entre os
cortes, e D(z) é a dose na posição z, paralela ao eixo de rotação.
(27) Dosimetria
citogenética - Avaliação de dose absorvida através de contagem da freqüência de
cromossomas discêntricos em cultura de linfócitos do indivíduo irradiado.
(28) Dosímetro individual
- Dispositivo usado junto a partes do corpo de um indivíduo, de acordo com
regras específicas, com o objetivo de avaliar a dose efetiva ou a dose
equivalente acumulada em um dado período. Também chamado de monitor individual
(29) Dosímetro padrão -
Dosímetro de leitura indireta, mantido fora do alcance da radiação produzida no
serviço, utilizado como base para correção da radiação de fundo nos dosímetros
individuais, incluindo qualquer exposição durante o trajeto. Também chamado de
dosímetro de referência
(30) Efeitos
determinísticos - São aqueles para os quais existe um limiar de dose necessário
para sua ocorrência e cuja gravidade aumenta com a dose.
(31) Efeitos estocásticos
- São aqueles para os quais não existe um limiar de dose para sua ocorrência e
cuja probabilidade de ocorrência é uma função da dose. A gravidade destes
efeitos é independente da dose.
(32) Efeitos indevidos
(da radiação) - Efeitos estocásticos e efeitos determinísticos produzidos pela
radiação em decorrência de uma prática autorizada.
(33) Empregador - Pessoa
jurídica com reconhecidas responsabilidades e deveres para com seu empregado no
seu trabalho devido a um contrato de mútuo acordo. Um autônomo é considerado
empregador e empregado.
(34) Equipamentos fixos -
Aqueles cujo uso restringe-se a um ambiente exclusivo de operação.
(35) Equipamentos móveis
- Aqueles que podem ser deslocados para diversos ambientes, tais como em
berçários e unidades de terapia intensiva. Também chamados de equipamentos transportáveis.
(36) Equivalente de dose
- H - Grandeza definida por H = D Q, onde D é dose absorvida em um ponto do
tecido humano e Q é o fator de qualidade da radiação. Q = 1 para raios-x.
(37) Equivalente de dose
ambiente (em um ponto de um campo de radiação) - H*(d) - Equivalente de dose
que seria produzido por um campo alinhado e expandido em uma esfera da ICRU a
uma profundidade d, no raio oposto ao sentido do feixe de radiação incidente.
(38) Equivalente de dose
pessoal - Hp(d) - Grandeza operacional de monitoração individual externa
definida como o equivalente de dose em um ponto a uma profundidade d do corpo,
no tecido mole.
(39) Especialista em
física de radiodiagnóstico - Indivíduo com formação plena de nível superior,
com conhecimento, treinamento e experiência comprovada em física das radiações
em medicina e em proteção radiológica nas práticas com raios-x diagnósticos. A
habilitação deve ser comprovada mediante certificação emitida por órgãos de
reconhecida competência ou colegiados profissionais cujos critérios de
avaliação estejam homologados pelo Ministério da Saúde.
(40) Exposição acidental
- Exposição involuntária e imprevisível ocorrida em condições de acidente.
(41) Exposição do público
- Exposição de membros da população a fontes de radiação ionizante, excluindo
exposição ocupacional, exposição médica e exposição natural normal devido à
radiação ambiental do local. Incluem exposições a fontes e práticas
autorizadas, e em situações de intervenção.
(42) Exposição médica -
Exposição a que são submetidos:
a) pacientes, em
decorrência de exames ou tratamentos médicos ou odontológicos;
b) indivíduos não
ocupacionalmente expostos que voluntariamente ajudam a confortar ou conter
pacientes durante o procedimento radiológico (acompanhantes, geralmente,
familiares ou amigos próximos);
c) indivíduos
voluntários em programas de pesquisa médica ou biomédica e que não proporciona
qualquer benefício direto aos mesmos.
(43) Exposição normal -
Exposição esperada em decorrência de uma prática autorizada, em condições
normais de operação de uma fonte ou de uma instalação, incluindo os casos de
pequenos possíveis contratempos que podem ser mantidos sob controle.
(44) Exposição ocupacional
- Exposição de um indivíduo em decorrência de seu trabalho em práticas
autorizadas.
(45) Exposição potencial
- Exposição cuja ocorrência não pode ser prevista com certeza mas que pode
resultar de um acidente com uma fonte de radiação ou em conseqüência de um
evento ou uma série de eventos de natureza probabilística.
(46) Fantoma - Objeto
físico ou matemático utilizado para reproduzir as características de absorção e
espalhamento do corpo ou parte do corpo humano em um campo de radiação.
(47) Fator de ocupação -
T - Fator utilizado para redução dos requisitos de blindagem, determinado pela
estimativa da fração de ocupação por indivíduos na área em questão, durante o
período de operação da instalação. Para fins de orientação: T=1 em áreas
controladas, adjacências com permanência constante, recepção; T=1/4 em
vestiário, circulação interna; T=1/16 em circulação externa, WC, escada, etc.
(48) Fator de Uso - U -
Fator que indica a percentagem de carga de trabalho semanal para uma
determinada direção de feixe primário de raios-x.
(49) Feixe primário (de
radiação) - Feixe de radiação que passa através da abertura do colimador e que
é usado para formação da imagem radiográfica.
(50) Filtração total -
Filtração permanente dada pela soma da filtração inerente e a filtração
adicional, incluindo o espelho do sistema colimador.
(51) Filtração - Material
no feixe primário que absorve preferencialmente a radiação menos penetrante.
(52) Fiscalização -
Verificação, pela autoridade competente, da conformidade com requisitos
estabelecidos em legislação específica e a adoção de medidas cabíveis para
impor o cumprimento destes requisitos.
(53) Fornecedor - Pessoa
jurídica com obrigações relativas ao projeto, fabricação, produção ou
construção de um equipamento ou fonte de radiação ionizante. Um importador de
um equipamento de raios-x é também um fornecedor.
(54) Garantia de
qualidade - Conjunto de ações sistemáticas e planejadas visando garantir a
confiabilidade adequada quanto ao funcionamento de uma estrutura, sistema,
componentes ou procedimentos, de acordo com um padrão aprovado. Em
radiodiagnóstico, estas ações devem resultar na produção continuada de imagens
de alta qualidade com o mínimo de exposição para os pacientes e operadores. A
parte do programa de garantia de qualidade que consiste do conjunto das
operações destinadas a manter ou melhorar a qualidade é chamada de controle de qualidade.
(55) Guias operacionais -
São expressões da política gerencial dirigidas aos empregados (incluindo
projetistas de equipamentos e instalações). Eles são geralmente expressos como
doses anuais abaixo das quais a gerência deseja operar. Eles não são limites
nem alvos e devem ser suplementados por um requisito superior de fazer o melhor
sempre que seja razoavelmente exeqüível.
(56) Grandezas de
limitação de dose - Dose efetiva e dose equivalente.
(57) Grandezas
operacionais - Grandezas mensuráveis, definidas em um ponto, estabelecidas para
avaliar as grandezas de limitação de dose.
(58) ICRP -
"International Commission on Radiological
Protection".
(59) ICRU -
"International Commission on Radiological Units and Measurements".
(60) Indivíduo do público
- Qualquer membro da população não submetido a exposição ocupacional ou
exposição médica.
(61) Instalação
radiológica, ou simplesmente instalação - O equipamento de raios-x, seu painel
de controle e demais componentes, o ambiente no qual está instalado, e
respectivas blindagens.
(62) Instalações móveis -
Equipamentos de raios-x montados em veículos
automotores.
(63) IRD - Instituto de
Radioproteção e Dosimetria.
(64) Kerma - Grandeza
definida por k = dEtr/dm, onde dEtr é a energia cinética inicial de todas
partículas carregadas liberadas por partículas ionizantes não carregadas em um
material de massa dm. A unidade SI é o joule por quilograma, com denominação
especial de gray (Gy).
(65) Levantamento
radiométrico - Monitoração de área.
(66) Licença - Documento
no qual a autoridade sanitária autoriza o requerente a executar determinada
prática sob condições estabelecidas em leis e regulamentos, bem como condições
especificadas na própria Licença.
(68) Licenciamento -
Operação administrativa de autorização para execução de uma prática onde a
pessoa jurídica responsável pela mesma comprova e se submete a avaliação dos
requisitos estabelecidos pela autoridade sanitária.
(69) Limites de dose
individual, limites de dose ou simplesmente limites - São valores estabelecidos
para exposição ocupacional e exposição do público, de modo que uma exposição
continuada pouco acima do limite de dose resultaria em um risco adicional que
poderia ser considerado inaceitável em circunstâncias normais. Os limites
constituem parte integrante dos princípios básicos de proteção radiológica para
práticas autorizadas.
(70) LNMRI - Laboratório
Nacional de Metrologia das Radiações Ionizantes do IRD/CNEN, por delegação do INMETRO.
(71) Memorial descritivo
de proteção radiológica - Descrição do serviço e suas instalações, do programa
de proteção radiológica, da garantia de qualidade, incluindo relatórios de
aceitação da instalação.
(72) Modificação -
Qualquer alteração de estrutura, sistema ou componente que envolva a segurança
e a proteção radiológica em uma instalação radiológica, para a qual a
autoridade sanitária local já tenha concedido qualquer autorização.
(73) Monitoração -
Medição de dose para fins de controle da exposição à radiação, e a
interpretação dos resultados. Pode ser classificada em monitoração individual e
monitoração de área.
(74) Monitoração
individual (externa) - Monitoração por meio de dosímetros individuais colocados
sobre o corpo do indivíduo para fins de controle das exposições ocupacionais. A
monitoração individual tem a função primária de avaliar a dose no indivíduo
monitorado. É também, um mecanismo efetivo para detectar flutuações das
condições de trabalho e para fornecer dados úteis para o programa de otimização.
(75) Monitoração de área
- Levantamento radiométrico. Avaliação dos níveis de radiação nas áreas de uma
instalação. Os resultados devem ser expressos para as condições de carga de
trabalho máxima semanal.
(76) Níveis de
investigação - Valores estabelecidos pelo titular que, se excedidos, demanda-se
uma investigação local.
(77) Níveis de referência
de radiodiagnóstico - Valores de uma grandeza específica na prática de
radiodiagnóstico para exames típicos em grupos de pacientes típicos. Estes
níveis não devem ser ultrapassados nos procedimentos habituais quando são
aplicadas as boas práticas correntes relativas ao diagnóstico. Estes níveis são
uma forma de nível de investigação e devem ser relativos apenas a tipos comuns
de exames diagnósticos e a tipos de equipamentos amplamente definidos. Os
níveis não foram planejados para serem utilizados de maneira exata e uma
multiplicidade de níveis reduziriam sua utilidade.
(78) Nível de registro -
Valor de dose obtido em um programa de monitoração, com significância
suficiente acima do qual justifica-se o seu assentamento. Estabelecido pelo
titular da instalação e/ou
autoridade nacional
e aplica-se principalmente à exposição ocupacional com particular referência à
monitoração de indivíduos e dos locais de trabalho.
(79) Números de CT -
Conjunto de números definidos em uma escala linear, relacionados ao coeficiente
de atenuação linear e calculados pelo tomógrafo computadorizado. Os números de
CT variam de -1000 para o ar até +1000 para o osso, com valor zero para a água,
em unidades "Hounsfield".
(80) OMS - Organização
Mundial da Saúde.
(81) Operador -
Profissional treinado e autorizado a operar equipamentos de raios-x.
(82) Paciente adulto
típico (para fins de avaliação de exposição médica em adulto) - Indivíduo com
característica biométrica típica de adulto, com peso entre 60 e 75 kg e altura
entre 1,60 e 1,75 m.
(83) Painel de controle -
Componente do equipamento de raios-x onde estão montados o botão disparador e
demais dispositivos necessários para selecionar os fatores de técnica antes de
iniciar uma exposição.
(84) PMMA -
Polimetil-meta-acrilato, comercializado como plexiglass, acrílico e lucite.
(85) Prática - Qualquer
atividade humana que implique ou possa potencialmente implicar em exposições de
pessoas à radiação ionizante.
(86) Procedimento
radiológico - Exame de radiodiagnóstico ou utilização intervencionista dos
raios-x diagnósticos.
(87) Proteção radiológica
- Conjunto de medidas que visam proteger o homem, seus descendentes e seu meio
ambiente contra possíveis efeitos indevidos causados pela radiação ionizante.
Também chamada de radioproteção.
(88) Radiação ionizante,
ou simplesmente radiação - para fins de proteção radiológica, qualquer
partícula ou radiação eletromagnética que, ao interagir com a matéria
biológica, ioniza seus átomos ou moléculas.
(89) Radiação de fuga -
Radiação que consegue atravessar o cabeçote e/ou sistema de colimação, não
pertencente ao feixe primário. Também chamada radiação de vazamento
(90) Radiodiagnóstico -
Prática com utilização de raios-x diagnósticos.
(91) Raios-x diagnósticos
- Fótons obtidos em tubos de até 150 kVp, utilizados para impressionar um
receptor de imagem, com fins de diagnóstico ou para orientar procedimentos
médicos invasivos (ou intervencionistas).
(92) Receptor de imagem -
Um sistema que transforma os fótons de raios-x que passam através do paciente
em uma imagem visível ou outra forma que pode tornar-se visível por
transformações adicionais. Exemplos: sistema filme-tela, sistema intensificador
de imagem, detetor de estado sólido em CT.
(93) Registro - Ato pelo
qual o Ministério da Saúde autoriza a fabricação, a comercialização e
uso/consumo de produtos de interesse à saúde. Esta exigência aplica-se também a
produtos importados.
(94) Responsáveis
principais - Empregadores e titulares.
(95) Responsável legal -
Indivíduo responsável perante a justiça por um estabelecimento. Este indivíduo
é geralmente o diretor ou o proprietário, quando não existe diretoria.
(96) Responsável técnico
ou RT - Médico ou odontólogo que atende aos requisitos de qualificação
profissional estabelecidos neste Regulamento e que assina o termo de
responsabilidade técnica perante a autoridade sanitária local.
(97) Restrição de dose -
Restrição prospectiva nas doses individuais relacionadas a uma determinada
fonte de radiação ionizante, destinada a ser usada como uma fronteira na etapa
de planejamento de proteção radiológica para limitar a gama de opções
consideradas no processo de otimização. Estabelecida por autoridade nacional,
aplica-se às exposições ocupacionais e do público e a voluntários em pesquisa
biomédica e em assistência não ocupacional a pacientes. No caso de exposições
médicas de pacientes, pode ser interpretada como o nível de referência de diagnóstico.
(98) Serviço de
radiodiagnóstico, ou simplesmente serviço - Estabelecimento, ou um setor
definido do estabelecimento ou instituição, onde se realizam procedimentos
radiológicos médicos ou odontológicos. Nesta definição estão incluídos os
consultórios odontológicos com equipamento de raios-x diagnósticos.
(99) Símbolo
internacional da radiação ionizante - Símbolo utilizado internacionalmente para
indicar a presença de radiação ionizante. Deve ser acompanhado de um texto
descrevendo o emprego da radiação ionizante.
(100) Supervisor de
proteção radiológica em radiodiagnóstico ou SPR - Indivíduo com formação plena
de nível superior, com conhecimento, treinamento e experiência comprovada em
física das radiações e proteção radiológica na área de radiodiagnóstico,
designado pelo titular de um serviço para assumir as tarefas estabelecidas
neste Regulamento
(101) Termo de proteção
radiológica - Documento assinado pelo supervisor de proteção radiológica em
radiodiagnóstico assumindo, perante a autoridade sanitária local, as suas
responsabilidades conforme estabelecido neste
Regulamento.
(102) Termo de
responsabilidade primária - Declaração do titular do serviço listando suas
responsabilidades, para fins de licenciamento.
(103) Termo de
responsabilidade técnica - Documento assinado pelo responsável técnico
assumindo, perante a autoridade sanitária local, as sua responsabilidades
conforme estabelecido neste Regulamento.
(104) Teste de aceitação
(do equipamento) - Um conjunto de medidas e verificações, realizadas após a
montagem do equipamento na sala, para atestar a conformidade com as
características de projeto e de desempenho declarados pelo fabricante e com os
requisitos deste Regulamento. Deve confirmar que quando operado como desejado,
a imagem é obtida com a qualidade requerida e a menor dose para o paciente.
(105) Teste de constância
- Avaliação rotineira dos parâmetros técnicos e de desempenho de instrumentos e
equipamentos da instalação.
(106) Teste de desempenho
- Um conjunto de medidas e verificações para atestar conformidade com os
padrões de desempenho.
(107) Titular -
Responsável legal pelo estabelecimento para o qual foi outorgada uma licença ou
outro tipo de autorização.
(108) Vestimenta de
Proteção Individual - Aventais, luvas, óculos e outras blindagens de contato
utilizadas para a proteção de pacientes, de acompanhantes autorizados ou de
profissionais durante as exposições.
logo
Nome da autoridade sanitária
CADASTRO DE
INSTITUIÇÃO - RADIOLOGIA ODONTOLÓGICA
- USE MÁQUINA OU
LETRA DE FORMA - ANTES DE PREENCHER, FAVOR LER AS INSTRUÇÕES NO VERSO -
1
- TIPO DE MOVIMENTAÇÃO CADASTRAL
&127; CADASTRO
INICIAL &127; ALTERAÇÃO DE CADASTRO
2
- CÓDIGO DA INSTITUIÇÃO 3 - NATUREZA DA INSTITUIÇÃO
(CÓDIGO NO VERSO) À Á Â Ã Ä Å Æ
4
- RAZÃO SOCIAL
5
- CPF/ CGC
6
- NOME FANTASIA
7 - SETOR / DEPARTAMENTO
8 - ENDEREÇO (RUA, AV,
NÚMERO E COMPLEMENTO)
9
- MUNICÍPIO
10 - BAIRRO / DISTRITO
11 - UF 12 - CEP 13 -
DDD / TELEFONE / RAMAL 14 - FAX
15 - TITULAR
16 - PROVÊ DOSÍMETRO
INDIVIDUAL? &127; SIM &127; NÃO
17 - LABORATÓRIO
18 -
RESPONSÁVEL TÉCNICO PELO SETOR (RT) EXAMES QUE
REALIZA
(CÓDIGOS NO VERSO)
NÚMERO DE
FILMES
/ MÊS 001
002
003
004
005
006
28 - OBSERVAÇÕES
29 - LOCAL E DATA
30- ASSINATURA DO
TITULAR DA INSTITUIÇÃO
INSTRUÇÕES PARA O
PREENCHIMENTO (RXO)
Campo 1: Assinalar
"cadastro inicial" quando se tratar de Instituição nova ou não
cadastrada. Assinalar "alteração de cadastro" quando se tratar de
mudança de endereço, modificação da instalação, aquisição ou modificação de
aparelho de raios-x, etc. Neste caso, preencher a identificação da Instituição
e os itens referentes às alterações.
Campo 2: Código de
cadastro da Instituição na autoridade sanitária. Não preencher no caso de
cadastro inicial.
Campo
3: Natureza da Instituição. Marque com X até três dos seguintes códigos: 1 -
Municipal, 2 - Estadual, 3 - Federal, 4 - Privada,
5 - Universitário / Instituição de Pesquisa 6 - Militar,
7 - Convênio SUS.
Campo 4: Escrever
o nome completo da Instituição (razão social). Utilizar uma cópia desta ficha
para cada unidade (filial) ou setor/departamento da Instituição, se houver.
Campo 5: Escrever
o número de registro no CGC ou CPF.
Campo 6: Escrever
o nome Fantasia da Instituição, quando houver.
Campo 7: Nome
completo do Setor/Departamento (Serviço, Unidade ou Divisão) da Instituição.
Caso não haja identificação para o setor, deixar este campo em branco. Caso
exista mais de um setor, favor utilizar uma cópia desta ficha para cada.
Campo
8 a 12: Escrever o endereço completo da Instituição/setor. Campos 13 e 14:
Telefone, ramal e fax.
Campo 15: Nome completo do Responsável Legal pela
Instituição (Titular, Diretor ou Proprietário).
Campo 16 e 17:
Indicar se é realizada Monitoração Individual no pessoal ocupacionalmente
exposto. Em caso afirmativo, indicar a Entidade/Laboratório prestadora deste
serviço.
Campo 18: Nome
completo do médico Responsável Técnico pelo setor.
Campo 19: Escrever
o CPF do Responsável Técnico.
Campo
20: Escrever o número de registro no CRO do Responsável Técnico. Campo 21: Se
houver, escrever o nome do substituto do Responsável Técnico. Campo 22:
Escrever o CPF do substituto do Responsável Técnico.
Campo 23: Escrever o número de registro no CRO do substituto
do Responsável Técnico.
Campo 24: Nome
completo do supervisor de proteção radiológica de radiodiagnóstico (SPR)
designado pelo titular.
Campo 25: CPF do
SPR.
Campo 26: Marque
com um X se o serviço é um consultório odontológico ou clinica de radiologia
odontológica
Campo 27:
Preenchimento da tabela de equipamentos e exames:
Ref.: Número de
referência do aparelho. Devem ser cadastrados todos os aparelhos de raios-x
existentes no serviço.
Mobilidade do
Aparelho: Indicar com a letra F se o equipamento está instalado como Fixo, caso
contrário indicar M, móvel.
Identificação da
sala: Indicar o número da sala ou outro tipo de identificação onde está
localizado o aparelho. Caso haja mais de um aparelho nesta sala, repetir a
identificação.
Fabricante e
modelo: Indicar o nome do fabricante (ou marca) e o modelo do aparelho.
Exames que realiza:
Utilizando os códigos abaixo, indicar os tipos de exames realizados com o
aparelho.
Número de
filmes/mês: Indicar o número de filmes que são utilizados por mês para os
exames realizados com o aparelho. Nos casos de grandes variações mensais,
indicar o número médio.
Campo 28:
Observações: Utilizar para informar ou explicar dados cadastrais não incluídos
no formulário e demais observações julgadas necessárias. Por exemplo, aparelho
desativado; aparelho anteriormente cadastrado e que foi alienado (vendido,
cedido, etc.).
Campo 29 e 30:
Local, data e assinatura: O Titular da instituição deve datar e assinar o
formulário, responsabilizando-se pelas informações prestadas.
CÓDIGO DE EXAMES
I - Intra-oral C
- Cefalométrico P - Panorâmico O - Outro (favor especificar no formulário)
LOGO
GOVERNO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO
SECRETARIA DE SAÚDE
COORDENADORIA DE
FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
CADASTRO DE
INSTITUIÇÃO - SERVIÇO DE RADIODIAGNÓSTICO
- USE MÁQUINA OU
LETRA DE FORMA - ANTES DE PREENCHER, FAVOR LER AS INSTRUÇÕES NO VERSO -
1 - TIPO DE
MOVIMENTAÇÃO CADASTRAL
&127; CADASTRO
INICIAL &127; ALTERAÇÃO DE CADASTRO 2 - CÓDIGO DA INSTITUIÇÃO
3 - NATUREZA DA
INSTITUIÇÃO (CÓDIGO NO VERSO) À Á Â Ã Ä Å Æ
4 - RAZÃO SOCIAL
5 - CGC
6 - NOME FANTASIA
7 - SETOR / DEPARTAMENTO
8 - ENDEREÇO (RUA, AV,
NÚMERO E COMPLEMENTO)
9 - MUNICÍPIO
10 - BAIRRO / DISTRITO
11 - UF 12 - CEP 13 -
DDD / TELEFONE / RAMAL 14 - FAX
15 - TITULAR
16 - PROVÊ DOSÍMETRO
INDIVIDUAL? &127; SIM &127; NÃO
17 - LABORATÓRIO
18 - RESPONSÁVEL
TÉCNICO PELO SETOR (RT)
19 - CPF 20 - CRM
21 - SUBSTITUTO DO
RESPONSÁVEL TÉCNICO
22 - CPF 23 - CRM
24 - SUPERVISOR DE
PROTEÇÃO RADIOLÓGICA DE RADIODIAGNÓSTICO (SPR)
25 - CPF 26 - FORMAÇÃO
DO SPR À Á Â Ã
27
- TABELA DE EQUIPAMENTOS E EXAMES REF.
MOBILIDADE
DO APAREL.
IDENTIFICAÇÃO
DA SALA
FABRICANTE E MODELO
QUANTIDADE
DE TUBOS
EXAMES QUE REALIZA
(CÓDIGOS NO VERSO) NÚMERO DE
EXAMES / MÊS EXAME
MAIS
FREQÜENTE
001
002
003
004
005
006
007
008
009
28 - OBSERVAÇÕES
29 - LOCAL E DATA
30- ASSINATURA DO
TITULAR DA INSTITUIÇÃO
INSTRUÇÕES PARA O
PREENCHIMENTO (RXD)
Campo 1: Assinalar
"cadastro inicial" quando se tratar de Instituição nova ou não
cadastrada. Assinalar "alteração de cadastro" quando se tratar de
mudança de endereço, modificação da instalação, aquisição ou modificação de
aparelho de raios-x, etc. Neste caso, preencher a identificação da Instituição
e os itens referentes às alterações.
Campo 2: Código de
cadastro da Instituição na autoridade sanitária. Não preencher no caso de
cadastro inicial.
Campo
3: Natureza da Instituição. Marque com X até três dos seguintes códigos: 1 -
Municipal, 2 - Estadual, 3 - Federal, 4 - Privada,
5 - Universitário / Instituição de Pesquisa 6 - Militar,
7 - Convênio SUS.
Campo 4: Escrever
o nome completo da Instituição (razão social). Utilizar uma cópia desta ficha
para cada unidade (filial) ou setor/departamento da Instituição, se houver.
Campo 5: Escrever
o número de registro no CGC.
Campo 6: Escrever
o nome Fantasia da Instituição, quando houver.
Campo 7: Nome
completo do Setor/Departamento (Serviço de radiodiagnóstico, Unidade ou
Divisão) da Instituição. Caso não haja identificação para o setor, deixar este
campo em branco. Caso exista mais de um setor, favor utilizar uma cópia desta
ficha para cada.
Campo
8 a 12: Escrever o endereço completo da Instituição/setor. Campos 13 e 14:
Telefone, ramal e fax.
Campo 15: Nome completo do Responsável Legal pela
Instituição (Titular, Diretor ou Proprietário).
Campo 16 e 17:
Indicar se é realizada Monitoração Individual no pessoal ocupacionalmente
exposto. Em caso afirmativo, indicar a Entidade/Laboratório prestadora deste
serviço.
Campo
18: Nome completo do médico Responsável Técnico pelo setor. Campo 19: Escrever
o CPF do Responsável Técnico.
Campo
20: Escrever o número de registro no CRM do Responsável Técnico. Campo 21: Se
houver, escrever o nome do substituto do Responsável Técnico. Campo 22:
Escrever o CPF do substituto do Responsável Técnico.
Campo
23: Escrever o número de registro no CRM do substituto do Responsável Técnico.
Campo 24: Nome completo do supervisor de proteção radiológica de
radiodiagnóstico (SPR). Campo 25: CPF do SPR.
Campo
26: Marque com um X a formação do SPR [1 - físico, 2 - médico, 3 - engenheiro,
4 - outro] Campo 27: Preenchimento da tabela de equipamentos e exames:
Ref.: Número de
referência do aparelho. Devem ser cadastrados todos os aparelhos de raios-x
existentes no serviço.
Mobilidade do
Aparelho: Indicar com a letra F se o equipamento for Fixo, com M se for do tipo
móvel/ transportável, com V se o aparelho estiver instalado em veículo.
Identificação da
sala: Indicar o número da sala ou outro tipo de identificação onde está
localizado o aparelho. Caso haja mais de um aparelho nesta sala, repetir a
identificação. Para aparelho móvel, identificar a localização mais freqüente do
mesmo.
Fabricante
e modelo: Indicar o nome do fabricante (ou marca) e o modelo do aparelho.
Quantidade de tubos: Indicar a quantidade de tubos de raios-x que o aparelho
possui.
Exames que realiza:
Utilizando os códigos abaixo, indicar os tipos de exames realizados com o
aparelho.
Número de
exames/mês: Indicar o número de exames radiológicos que são realizados por mês
com o aparelho. Nos casos de grandes variações mensais, indicar o número médio.
Exame mais
freqüente: Utilizando os códigos abaixo, indicar o exame mais freqüente
realizado com este aparelho.
Campo 28:
Observações: Utilizar para informar ou explicar dados cadastrais não incluídos
no formulário e demais observações julgadas necessárias. Por exemplo, aparelho
desativado; aparelho anteriormente cadastrado e que foi alienado (vendido,
cedido, etc.).
Campo 29 e 30:
Local, data e assinatura: O Titular da instituição deve datar e assinar o
formulário, responsabilizando-se pelas informações prestadas.
CÓDIGO DE EXAMES
00
- Exames Gerais 01 - Crânio/face 02 - Coluna 03 - Extremidades 04 -
Pélvis/bacia 05 - Tórax 05a - Abreugrafia 05b - Planigrafia
06 - Aparelho Digestivo 07 - Aparelho geniturinário 08 -
Abdômen
08a
- Mamografia 08b - Densitometria óssea 09 - Procedimentos especiais 10 -
Neuro-radiologia 12 - Angiografia 13 - Intervencionista 34 - CT
99 - Outros (favor especificar no formulário)
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